FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание прукалоприда.
Прукалоприд — агонист 5-HT4-серотониновых рецепторов, слабительное средство.
Показан для лечения хронического идиопатического запора у взрослых.
Безопасность и эффективность прукалоприда у педиатрических пациентов не установлены. Прукалоприд оценивали в 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, за которым последовало 36-недельное расширенное двойное слепое исследование с участием пациентов в возрасте от 6 мес до 17 лет с функциональным запором. Промежуточный анализ первичной конечной точки показал, что количество спонтанных дефекаций в неделю в течение 12 нед было одинаковым в группах прукалоприда и плацебо, что указывает на то, что исследование вряд ли продемонстрирует эффективность. Поэтому исследование было прекращено досрочно в связи с нецелесообразностью. Побочные реакции, зарегистрированные у педиатрических пациентов в этом исследовании, были аналогичны таковым у взрослых.
Источник информации
fda.gov
