Ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Морозовской детской городской клинической больницы оценили безопасность, переносимость и иммуногенность 1/10 и 1/5 дозы вакцины «Спутник V» против коронавирусной инфекции у подростков от 12 до 17 лет. Результаты исследования 1/2 фазы опубликованы в журнале Frontiers in Immunology.
В исследовании приняли участие 100 человек от 12 до 17 лет. Две дозы вакцины получил 91 подросток. В исследование включали только серонегативных подростков. Все участники прошли тестирование на антитела к коронавирусу.
Участников разделили на две группы — 1/10 и 1/5 дозы вакцины «Спутник V». Вначале провели иммунизацию подростков 15–17 лет с использованием более низкой дозы вакцины. Затем продолжили вакцинацию среди всех участников. В группе 1/5 дозы вакцины также начали иммунизацию со старших участников.
Ученые не выявили серьезных нежелательных явлений (от 3-й степени и выше) при использовании обеих доз вакцины. Чаще всего встречались боль и гиперемия в месте укола. Частота местных и системных реакций не зависела от возраста и оказалась сопоставима при использовании высокой и низкой доз вакцины (у 69,6 и 66,7% участников соответственно). В целом побочные явления оказались сходными с реакциями, описанными у взрослых.
Анализ показал статистически значимое повышение количества пролиферирующих антигенспецифических CD4+Т-хелперов, которое зависело от дозы (в среднем до 0,66% в группе низкой дозы вакцины и до 1,75% после введения высокой дозы). Таким же образом повышалось и количество пролиферирующих CD8+Т-киллеров (в среднем до 0,48 и 1,5% соответственно). Введение 1/5 дозы вакцины вызвало Т-клеточный пролиферативный ответ у 100% участников, а введение 1/10 дозы — у 90,1%.
Образование антигенсвязывающих антител оценивали на 21, 28, 42, 90 и 120-й день. Обе дозы вакцины вызывали образование антител к рецепторсвязывающему домену (RBD) спайкового белка и антител к спайковому белку начиная с 21-го дня исследования и до последнего дня наблюдения. Однако титр антител в группе 1/5 дозы вакцины оказался выше в среднем в 1,5–3 раза начиная с 21-го дня и достиг максимального значения на 42-й день. Снижение уровня антител на фоне высокой дозы вакцины было более плавным.
На 180-й день наблюдения титр антител к RBD составил 8189 на фоне высокой дозы вакцины и 2579 после введения низкой дозы. Уровень антител к спайковому белку составил 639,2 и 281,6 соответственно. Иммуногенность более высокой дозы вакцины оказалась выше как у детей 12–14 лет, так и у подростков 15–17 лет. На 180-й день наблюдения более высокая доза вакцины вызвала сероконверсию у 96% участников, низкая — у 91%.
Иммунизация с использованием обеих доз привела к статистически значимому повышению уровня нейтрализующих антител уже на 21-й день после введения первой дозы вакцины и вплоть до 180-го дня. Титр нейтрализующих антител после введения 1/5 дозы оказался в среднем в два раза выше, чем после использования 1/10 дозы.
Вируснейтрализующую способность сыворотки крови участников, которые получили 1/5 и 1/10 дозы вакцины, оценили на варианте коронавируса с исходной генетической линией (B.1.1.1) и двух вызывающих озабоченность вариантах: «дельта» (B.1.617.2) и «омикрон» (BA.5). Титр нейтрализующих антител к исходному варианту коронавируса и вариантам «дельта» и «омикрон» оказался выше после введения 1/5 дозы вакцины. Нейтрализующие антитела к варианту «дельта» выявили у 98%, а к «омикрону» — у 73% участников, которые получили 1/5 дозы «Спутника V».
Источники информации
pharmvestnik.ru, frontiersin.org
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
