FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства олапариб (побочные реакции).
Олапариб — сильный ингибитор ферментов поли(АДФ-рибоза)полимераз (PARP) — PARP-1, PARP-2 и PARP-3. Было показано, что олапариб в монотерапии и в комбинации с химиотерапевтическими ЛС ингибирует рост определенных клеточных линий опухолей in vitro и рост опухолей in vivo.
Олапариб показан для лечения ряда опухолевых заболеваний, в т.ч. метастатического НЕR2-негативного рака молочной железы у пациентов с герминальными (наследственными) мутациями в генах BRCA, ранее получавших химиотерапию, при платиночувствительном рецидиве серозного эпителиального рака яичников, маточных труб или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности с наличием герминальной и/или соматической мутации гена BRCA (возникшей в клетках опухоли) у пациенток, ответивших на платиносодержащий режим химиотерапии.
Опыт клинических испытаний
Адъювантное лечение HER2-негативного раннего рака молочной железы высокого риска с мутациями в генах BRCA (исследование OlympiA). Безопасность олапариба в качестве монотерапии для адъювантного лечения пациентов с HER2-отрицательным ранним раком молочной железы высокого риска с мутациями в генах BRCA была оценена в OlympiA-рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании, в котором пациенты получали либо таблетки олапариба по 300 мг перорально 2 раза в день (n=911), либо плацебо (n=904) в течение 1 года или до рецидива заболевания или до возникновения недопустимой токсичности. Медиана продолжительности лечения составила 1 год в обеих группах.
Прием олапариба был прерван из-за развития побочных реакций любой степени тяжести у 31% пациентов, получавших олапариб, доза была снижена из-за возникновения побочных реакций у 23% пациентов, получавших олапариб. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к прекращению приема олапариба, были анемия (11%), нейтропения (6%), тошнота (5%), лейкопения (3,5%), утомляемость (3%) и рвота (2,9%). Наиболее частыми побочными реакциями, приводившими к снижению дозы олапариба, были анемия (8%), тошнота (4,7%), нейтропения (4,2%), утомляемость (3,3%), лейкопения (1,8%) и рвота (1,5%). Прекратили лечение вследствие развития побочных реакций 10% пациентов, получавших олапариб. Побочными реакциями, которые чаще всего приводили к прекращению приема олапариба, были тошнота (2%), анемия (1,8%) и утомляемость (1,3%).
Кроме того, побочные реакции в исследовании OlympiA, которые развивались у менее 10% пациентов, получавших олапариб, включали кашель (9,2%), лимфопению (7%), диспепсию (6%), боль в верхней части живота (4,9%), сыпь (4,9%), одышку (4,2%), тромбоцитопению (4,2%), повышение уровня креатинина (2%), гиперчувствительность (0,9%), дерматит (0,5%), повышение среднего объема эритроцитов (0,2%) и миелодиспластический синдром/миелолейкоз (0,1%).
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
