FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание действующего вещества одевиксибат.
Одевиксибат — ЛС для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Блокируя механизм повторного всасывания желчных кислот из кишечника, он увеличивает выведение желчных кислот из организма.
Одевиксибат применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 мес или старше:
- для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза (ПСВХ);
- для лечения холестатического зуда при синдроме Алажилля.
Перелом кости. В двух открытых пострегистрационных исследованиях у пациентов, получавших одевиксибат, наблюдались случаи переломов (5% у пациентов с ПСВХ и 4% у пациентов с синдромом Алажилля). При случаях перелома следует рассмотреть возможность прекращения лечения одевиксибатом и при необходимости назначить жирорастворимый витамин.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
