Минздрав опубликовал проект поправок в постановление Правительства РФ №1771 от 31.10.2020, которое утвердило особенности регулирования цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП в случае риска дефектуры. Предлагается установить срок действия заключения Росздравнадзора о наличии дефектуры или риска ее возникновения. Также изменена формула расчетов индексов, применяемых при определении дефицита.
Согласно проекту, предлагается установить срок действия заключения о дефектуре или риске ее возникновения Росздравнадзора в течение трех месяцев. Если производитель получил отказ из-за того, что подал неполные сведения или нарушил сроки размещения документов в личном кабинете, то после устранения причин отказа он может вновь подать заявление на основании действующего заключения Росздравнадзора. Кроме того, Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и решении антимонопольного органа. Если ФАС потребуются дополнительные документы от производителя, то он сможет подать их в электронном виде.
Также изменены формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате. Они необходимы для определения риска дефектуры, если нет сведений о потребности в лекарстве.
В частности, сейчас при расчете индекса отклонения требуются три показателя, в проекте фигурируют только два:
- количество лекарственных форм препаратов одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
- количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.
При расчете индекса потребления количество показателей, напротив, выросло (предлагается четыре вместо трех):
- годовая потребность в России в лекарстве одного МНН и имеющего одинаковый путь введения, выраженная в количестве лекарственных форм;
- количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
- количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора;
- количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения.
Поправки внесены также в приложение 3, касающееся информации о наличии препарата в клинических рекомендациях и стандартах оказания медпомощи. Уточняется, что информация о возможности замены представляется на основании сведений перечня взаимозаменяемых лекарств, размещенного на портале ГРЛС.
Источники информации
pharmvestnik.ru,
regulation.gov.ru
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
