FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание метронидазола.
Метронидазол — синтетическое антибактериальное средство, производное 5‑нитроимидазола, обладает противопротозойным и противомикробным действием.
По данным FDA, метронидазол для в/в введения показан при лечении серьезных инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями. При смешанной аэробной и анаэробной инфекции следует использовать антибактериальные препараты, подходящие для лечения аэробной инфекции, в дополнение к инъекциям метронидазола.
У взрослых и педиатрических пациентов младше 4 мес:
- внутрибрюшные инфекции, включая перитонит, внутрибрюшной абсцесс и абсцесс печени, вызванных Bacteroides spp., включая B.fragilis (B.fragilis, B.distasonis, B. ovatus, B.thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp. у взрослых и педиатрических пациентов младше 4 мес.
У взрослых метронидазол для в/в введения показан также при лечении инфекций кожи и ее структур, гинекологических инфекций, бактериальной септицемии, инфекций костей и суставов, инфекций ЦНС, вызванных чувствительными бактериями.
Безопасность и эффективность инъекций метронидазола были установлены для лечения внутрибрюшных инфекций у педиатрических пациентов от рождения до возраста менее 4 мес. Использование инъекций метронидазола в этой возрастной группе подтверждается доказательствами, полученными на основе данных у взрослых, с дополнительными фармакокинетическими данными и данными по безопасности.
Частично рандомизированное открытое исследование фазы 2/3 применения в/в инъекции метронидазола в сочетании с другими в/в антибактериальными препаратами было проведено у 62 недоношенных детей (гестационный возраст при рождении менее или равен 33 нед и постнатальный возраст менее 121 дня) и 55 поздних недоношенных и доношенных детей (гестационный возраст при рождении более или равен 34 нед и постнатальный возраст менее 121 дня) с осложненными интраабдоминальными инфекциями. Основной целью этого исследования была оценка безопасности метронидазолсодержащих режимов, которые применялись в течение до 10 дней. Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших схемы, содержащие метронидазол, были сопоставимы с таковыми у пациентов, получавших другие антибактериальные схемы в исследовании, и в целом были аналогичны нежелательным реакциям, описанным у взрослых.
Безопасность и эффективность инъекций метронидазола у детей младше 4 мес не установлены для лечения анаэробных инфекций, отличных от внутрибрюшных инфекций, или для профилактики послеоперационных инфекций.
Безопасность и эффективность инъекций метронидазола у педиатрических пациентов в возрасте 4 мес и старше не установлены.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
