FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание кабазитаксела.
Кабазитаксел — противоопухолевое средство растительного происхождения, относится к группе таксанов. Кабазитаксел связывается с белком тубулином и способствует его сборке в микротрубочки, одновременно ингибируя их разборку. Это приводит к стабилизации микротрубочек, что, в свою очередь, ведет к ингибированию митотической и интерфазной активности клетки. Таким образом кабазитаксел замедляет процесс деления раковых клеток, что приводит к замедлению роста опухоли.
Кабазитаксел применяется при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы у мужчин в возрасте старше 18 лет, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном или преднизоном).
В исследовании TROPIC из 371 пациента с раком простаты, получавших лечение кабазитакселом каждые 3 нед плюс преднизон, 240 пациентов (64,7%) были в возрасте 65 лет и старше, а 70 пациентов (18,9%) — 75 лет и старше. Не наблюдалось каких-либо различий в эффективности у пациентов в возрасте 65 лет и старше и более молодых пациентов. У пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) может быть больше вероятность некоторых побочных реакций.
Частота развития нейтропении 3–4-й степени и фебрильной нейтропении была выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами: нейтропения (87% vs 74%) и фебрильная нейтропения (8% vs 6%). Следующие побочные реакции 1–4-й степени, зарегистрированные с частотой 5% и более, были чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами: усталость (40% vs 30%), нейтропения (97% vs 89%), астения (24% vs 15%), лихорадка (15% vs 8%), головокружение (10% vs 5%), инфекция мочевыводящих путей (10% vs 3%) и обезвоживание (7% vs 2%) соответственно.
Частота смерти по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, в течение 30 дней после последней дозы кабазитаксела была выше у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами: 2% пациентов (3/131) в возрасте менее 65 лет и 6% (15/240) возрасте 65 лет и старше.
В исследовании CARD побочные реакции 1–4-й степени, зарегистрированные с частотой не менее 5%, у пациентов в возрасте 65 лет и старше были отмечены чаще по сравнению с более молодыми пациентами и включали снижение аппетита (16% vs 7%), гипертензию (5% vs 0), запор (18% vs 7%), парестезию (6% vs 0), стоматит (10% vs 3%), мышечно-скелетную боль (5% vs 0), усталость (31% vs 23%), астению (30% vs 19%) и периферические отеки (11% vs 0).
В исследовании CARD смерть от инфекции в течение 30 дней после начала применения кабазитаксела произошла у 0,8% (1/126) пациентов в возрасте старше 75 лет. 2,4% (3/126) пациентов умерли по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, в течение 30 дней после приема последней дозы кабазитаксела; все эти пациенты были в возрасте старше 75 лет.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
