FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание голимумаба.
Голимумаб — иммунодепрессант на основе человеческих моноклональных антител класса IgG1k, ингибитор фактора некроза опухоли альфа.
По данным FDA, голимумаб показан для лечения:
- взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом умеренного или тяжелого течения, в сочетании с метотрексатом;
- взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, в монотерапии или в сочетании с метотрексатом;
- взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом;
- взрослых и педиатрических пациентов весом не менее 15 кг со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом.
Язвенный колит. Безопасность и эффективность голимумаба для лечения среднетяжелого и тяжелого активного язвенного колита были установлены у педиатрических пациентов с массой тела не менее 15 кг. Применение голимумаба по этому показанию подтверждается данными, полученными в ходе адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых, а также дополнительными данными по безопасности и эффективности, полученными в ходе открытого исследования с участием 69 педиатрических пациентов (в возрасте от 4 до 17 лет). Профиль побочных реакций у этих педиатрических пациентов был аналогичен профилю побочных реакций у взрослых. Кроме того, головная боль (17%) и лихорадка (10%) были зарегистрированы по меньшей мере у 10% педиатрических пациентов в исследовании.
Безопасность и эффективность голимумаба для лечения среднетяжелого и тяжелогоактивного язвенного колита у педиатрических пациентов с массой тела менее 15 кг не установлены.
Источник информации
fda.gov
