FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание фреманезумаба.
Фреманезумаб — антагонист кальцитонин- ген-связанного-пептида.
По данным FDA, фреманезумаб показан:
- для профилактического лечения мигрени у взрослых;
- для профилактического лечения эпизодической мигрени у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, масса тела которых составляет 45 кг и более.
Эпизодическая мигрень. Безопасность и эффективность фреманезумаба были установлены в ходе адекватного и хорошо контролируемого исследования профилактического лечения эпизодической мигрени у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 45 кг и более (исследование 3). Профиль безопасности и эффективности фреманезумаба у этих пациентов был аналогичен профилю безопасности и эффективности, полученному в клинических исследованиях у взрослых пациентов с мигренью.
Фреманезумаб не одобрен для применения у педиатрических пациентов с массой тела менее 45 кг из-за отсутствия соответствующей информации о дозировке. Безопасность и эффективность фреманезумаба для профилактического лечения эпизодической мигрени у педиатрических пациентов младше 6 лет не установлены.
Хроническая мигрень. Безопасность и эффективность фреманезумаба для профилактического лечения хронической мигрени у педиатрических пациентов не установлены.
Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 17 лет. Безопасность фреманезумаба оценивали у 225 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с эпизодической мигренью, которые получили по крайней мере одну дозу фреманезумаба. Из этих пациентов 209 получали фреманезумаб ежемесячно в течение как минимум 6 мес, а 100 получали фреманезумаб в течение как минимум 12 мес. В плацебо-контролируемом исследовании (исследование 3) 123 педиатрических пациента с эпизодической мигренью получали лечение фреманезумабом. Наиболее частыми побочными реакциями фреманезумаба, наблюдаемыми в исследовании 3, были реакции в месте инъекции. Также наблюдались реакции гиперчувствительности. В целом профиль безопасности у педиатрических пациентов аналогичен известному профилю безопасности у взрослых.
Источник информации
fda.gov
