Фосапрепитант: применение в педиатрии

14.06.2022

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противорвотного средства фосапрепитант.

Фосапрепитант является пролекарством. Активный метаболит фосапрепитанта апрепитант — селективный высокоаффинный антагонист рецепторов нейрокинина 1 (NK1) субстанции P. В доклинических исследованиях показано, что антагонисты NK1-рецепторов предотвращают рвоту, вызванную химиотерапевтическими ЛС, такими как цисплатин, за счет центрального механизма действия.

Фосапрепитант применяют для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, обусловленных высокоэметогенной или умеренноэметогенной противоопухолевой химиотерапией.

Опыт клинических испытаний у педиатрических пациентов. Безопасность 3-дневного режима в/в введения фосапрепитанта для инъекций у педиатрических пациентов (от 6 мес до 17 лет) была подтверждена в открытом клиническом исследовании с участием 100 пациентов, получавших либо высокоэметогенную, либо умеренноэметогенную химиотерапию.

В этих клинических исследованиях педиатрические пациенты также получали ондансетрон с дексаметазоном или без него. Профиль побочных реакций у педиатрических пациентов был аналогичен профилю у взрослых пациентов, получавших однократную дозу фосапрепитанта для инъекций.

Ранее безопасность однократной дозы фосапрепитанта для инъекций у педиатрических пациентов (от 6 мес до 17 лет) была оценена в двух клинических исследованиях с активным контролем и в одном клиническом исследовании у пациентов, получавших либо высокоэметогенную, либо умеренноэметогенную химиотерапию. Пациенты также получали ондансетрон с дексаметазоном или без него. Профиль побочных реакций был схож с таковым у взрослых. Анализ безопасности включал 69 детей, получавших рекомендованную дозу.

Источник информации
www.fda.gov

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.