FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание антикоагулянта фондапаринукс натрия.
Фондапаринукс натрия — селективный ингибитор фактора Ха, антитромботическое средство. Фондапаринукс натрия показан для:
- профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся большим ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде, операции по замещению коленного сустава, операции по замещению тазобедренного сустава;
- профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений;
- профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания;
- лечения тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов;
- лечения тромбоэмболии легочной артерии у взрослых пациентов за исключением гемодинамически нестабильных пациентов или пациентов, которые нуждаются в тромболитической терапии или эмболэктомии;
- лечения острого коронарного синдрома у взрослых пациентов (в т.ч. нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда);
- лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен.
Более 3000 пациентов в возрасте 65 лет и старше применяли фондапаринукс натрия в рандомизированных клинических исследованиях для лечения или профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. В клинических исследованиях ортопедической хирургии для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии участвовало более 2000 пациентов в возрасте 65 лет и старше. Из общего числа пациентов, получавших лечение фондапаринуксом натрия в этих исследованиях ортопедической хирургии, 1111 (30,9%) были в возрасте от 65 до 74 лет, а 1227 (34,2%) — в возрасте 75 лет и старше. Не наблюдалось каких-либо различий в эффективности фондапаринукса натрия у пациентов в возрасте 65 лет и старше и более молодых взрослых пациентов. Серьезные нежелательные явления чаще отмечались у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц