FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание антикоагулянта фондапаринукс натрия.
Фондапаринукс натрия — селективный ингибитор фактора Ха, антитромботическое средство.
По данным FDA, фондапаринукс натрия показан для:
- профилактики ТГВ у взрослых пациентов, подвергающихся операциям по поводу перелома шейки бедра (включая длительную профилактику), операциям по замещению тазобедренного сустава, операциям по замещению коленного сустава или операциям на брюшной полости;
- лечения ТГВ или ТЭЛА у взрослых пациентов при применении с варфарином;
- лечения ВТЭ у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше с массой тела не менее 10 кг.
Данные по безопасности применения фондапаринукса натрия при лечении ВТЭ у педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше доступны из исследования FDPX-IJS-7001. В исследовании FDPX-IJS-7001 (n=366) медиана продолжительности лечения инъекциями фондапаринукса натрия составила 85 дней (диапазон от 1 дня до 3768 дней).
Частота крупных кровотечений, определяемая в соответствии со шкалой ISTH (шкала ДВС-синдрома), была основным оцениваемым исходом безопасности в исследовании FDPX-IJS-7001. У семи пациентов (1,9%) были смешанные крупные кровотечения: у 1 пациента (0,3%) было клинически явное кровотечение (ассоциированное со снижением Hb по крайней мере на 20 г/л (2 г/дл) в течение 24-часового периода), у 3 пациентов (0,8%) было кровотечение, которое являлось ретроперитонеальным, легочным, внутричерепным или иным образом затрагивало ЦНС, и у 3 пациентов (0,8%) было крупное кровотечение, которое потребовало операционного вмешательства. Крупные кровотечения привели к прерыванию лечения инъекциями фондапаринукса натрия у 4 пациентов и отмене инъекций фондапаринукса натрия у 3 пациентов. Все крупные кровотечения были зарегистрированы у пациентов в возрасте от 2 лет до менее до 18 лет.
У одиннадцати пациентов (3%) были незначительные кровотечения: у 8 пациентов (2,2%) было явное кровотечение, при котором вводился препарат крови, и которое не было напрямую связано с основным заболеванием пациента, а у 4 пациентов (1,1%) было кровотечение, которое потребовало медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза. Все незначительные кровотечения потребовали либо прерывания, либо отмены инъекций фондапаринукса натрия, за исключением 1 пациента, для которого о дальнейшем лечении фондапаринуксом не сообщалось. Все незначительные кровотечения были зарегистрированы у пациентов в возрасте от 2 до 18 лет.
В целом у 65 пациентов (18%) наблюдались смешанные малые кровотечения: у 64 пациентов (18%) были отмечены явные или макроскопические признаки кровотечения, которые не соответствовали критериям ни сильного кровотечения, ни клинически значимого незначительного кровотечения, а у двух пациенток (0,5%) наблюдалось незначительное менструальное кровотечение, которое потребовало медицинской консультации и/или вмешательства.
Другие побочные реакции. Другие побочные реакции, возникавшие во время лечения инъекциями фондапаринукса натрия в педиатрических исследованиях, включали анемию, тромбоцитопению, аллергические реакции, генерализованные кожные реакции, нарушение функции печени, гипокалиемию и гипотензию.
У педиатрических пациентов отмечалось повышение уровня печеночных трансаминаз более чем в 10 раз от ВГН.
Ссылки по теме
Фондапаринукс натрия: применение в гериатрии
Фондапаринукс натрия: применение в педиатрии
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
