FDA одобрило первое пероральное средство для лечения эозинофильного эзофагита

FDA в феврале 2024 г. одобрило первое пероральное средство для лечения эозинофильного эзофагита — пероральную суспензию будесонида (Eohilia, Takeda). Пероральная суспензия будесонида — это кортикостероид, который может назначаться на 12 недель взрослым и детям в возрасте 11 лет и старше. Препарат доступен в одноразовых упаковках по 2 мг/10 мл. Разработанная специально для лечения эозинофильного эзофагита новая рецептура будесонида обладает тиксотропными свойствами — при встряхивании более свободно вытекает и возвращается в более вязкое состояние при проглатывании.

Эозинофильный эзофагит — хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание пищевода, часто ассоциированное с другими атопическими болезнями. Хроническое воспаление в пищеводе может приводить к возникновению дисфагии, рвоты, боли при глотании. Осложнением заболевания является непроходимость пищевода вследствие развития стеноза и стриктур.

Опыт клинических испытаний

FDA рекомендует пероральную суспензию будесонида для лечения эозинофильного эзофагита на основе данных двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых 12-недельных исследований с параллельными группами. В обоих исследованиях пациенты получали пероральную форму будесонида 2 мг или плацебо два раза в день. Конечные точки эффективности включали гистологическую ремиссию (максимальное количество эозинофилов ≤6 в поле зрения) и оценку клинических изменений по балльному опроснику симптомов дисфагии (DSQ).

Значительно больше пациентов, получавших Eohilia, достигли гистологической ремиссии, по сравнению с плацебо, в первом исследовании (53,1% против 1%). Во втором исследовании 38% пациентов с Eohilia достигли гистологической ремиссии по сравнению с 2,4% пациентов в группе плацебо. Абсолютное изменение показателей DSQ по сравнению с исходным уровнем было отмечено в обоих исследованиях в группе будесонида. 

Наиболее распространенные побочные реакции (≥2% пациентов, получавших Eohilia) в первом исследовании включали инфекцию дыхательных путей (13%), кандидоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (8%), головную боль (5%), гастроэнтерит (3%), раздражение горла (3%), угнетение функции надпочечников (2%) и эрозивный эзофагит (2%). Профиль безопасности Eohilia во втором исследовании был аналогичен первому.

Противопоказания и меры предосторожности

• Повышенная чувствительность к будесониду.
• Гиперкортицизм и снижение функции надпочечников.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью).
• Подавление иммунитета и повышенный риск инфекций (реактивация туберкулеза и вируса гепатита В, опоясывающий лишай, амебиаз, системные грибковые инфекции, стронгилоидоз, церебральная малярия и активный герпес).

Локализованные инфекции: в ходе клинических испытаний у некоторых пациентов развились  инфекции полости рта, горла и пищевода, вызванные Candida albicans. Пациентам рекомендуется не есть и не пить в течение 30 минут после приема Eohilia; через 30 минут прополоскать рот водой и сплюнуть, не глотая. При развитии кандидоза ротоглотки или пищевода следует проводить соответствующую противогрибковую терапию и рассмотреть возможность прекращения приема Eohilia.