Дупилумаб: опыт клинических испытаний

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта дупилумаб.

Дупилумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG₄) к рецепторам интерлейкина-4 и  интерлейкина-13, относится к группе ингибиторов интерлейкина.

Дупилумаб показан для лечения:

• атопического дерматита среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 6 мес и старше; 
• в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 6 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов  с гормонозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные ГКС;
• хронического полипозного риносинусита;
• эозинофильного эзофагита у пациентов в возрасте от 1 года и старше;
• узловатой почесухи у взрослых пациентов;
• в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с неконтролируемой ХОБЛ,  связанной с Т2-воспалением.

Аллергический грибковый риносинусит (АГРС)

Взрослые и дети в возрасте 6 лет и старше с АГРС. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами (AIMS) с периодом лечения 52 нед были обследованы  62 взрослых и педиатрических пациента в возрасте 6 лет и старше с АГРС. Взрослые пациенты (n=30) получали  дупилумаб 300 мг каждые 2 нед, а педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 17 лет (n=3) получали дупилумаб  в зависимости от массы тела. Профиль безопасности дупилумаба у пациентов с АГРС был аналогичен профилю  безопасности дупилумаба у пациентов с хроническим полипозным риносинуситом.

Применение в педиатрии

Аллергический грибковый риносинусит (АГРС). Безопасность и эффективность дупилумаба для лечения АГРС у  пациентов с сино-назальной хирургией в анамнезе были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 6  лет и старше. Применение дупилумаба по этому показанию подтверждается данными адекватного и хорошо  контролируемого исследования (AIMS) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше, а  также фармакокинетическими данными у 3 педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с АГРС, фармакокинетическими и данными по безопасности у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет при  других показаниях.

Безопасность и эффективность применения у педиатрических пациентов младше 6 лет с АГРС не установлены.