FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства даролутамид.
Даролутамид — нестероидный антагонист андрогеновых рецепторов. Применяют для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Меры предосторожности
ИБС. У некоторых пациентов, получавших даролутамид, развилась ИБС, включая фатальные случаи.
В рандомизированном исследовании у пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (исследование ARAMIS) ИБС развилась у 3,2% пациентов, получавших даролутамид, и 2,5% пациентов, получавших плацебо, включая случаи 3–4-й степени у 1,7 и 0,4% соответственно. Ишемические события привели к смерти 0,3% пациентов, получавших даролутамид, и 0,2% пациентов, получавших плацебо.
В рандомизированном исследовании у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (исследование ARASENS) ИБС возникла у 2,9% пациентов, получавших даролутамид с доцетакселом, и 2% пациентов, получавших плацебо с доцетакселом, включая события 3–4-й степени тяжести у 1,3 и 1,1% соответственно. Ишемические события привели к смерти у 0,3% пациентов, получавших даролутамид с доцетакселом, и 0,1% пациентов, получавших плацебо с доцетакселом.
Необходим мониторинг признаков и симптомов ИБС. Следует снизить влияние сердечно-сосудистых факторов риска, таких как гипертензия, диабет или дислипидемия. Необходимо прекратить прием даролутамида при развитии ИБС 3–4-й степени.
Судорожные припадки. У пациентов, получавших даролутамид, отмечались судорожные припадки.
В исследовании ARAMIS судорожные припадки 1–2-й степени наблюдались у 0,2% пациентов, получавших даролутамид, и 0,2% пациентов, получавших плацебо. Судороги отмечались через 261–456 дней после начала приема даролутамида.
В исследовании ARASENS судороги возникали у 0,6% пациентов, получавших даролутамид с доцетакселом, включая один эпизод 3-й степени, и у 0,2% пациентов, получавших плацебо с доцетакселом. Приступы отмечались через 38–340 дней после начала приема даролутамида.
Неизвестно, будет ли противоэпилептическая терапия предотвращать судороги при приеме даролутамида. Следует предупредить пациентов о риске развития судорог при приеме даролутамида и об участии в любой деятельности, при которой внезапная потеря сознания может причинить вред ему или другим. Необходимо рассмотреть возможность прекращения приема даролутамида у пациентов, у которых во время лечения развился приступ.
Источник информации
fda.gov
