Энциклопедия РЛС
 / 
Новости
 /  Далтепарин натрия: применение в педиатрии

Далтепарин натрия: применение в педиатрии

07.11.2024

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание далтепарина натрия.

Далтепарин натрия — антикоагулянт прямого действия для парентерального введения. Представляет собой низкомолекулярный гепарин, действует путем усиления ингибирования фактора Ха и тромбина антитромбином. У человека преимущественно усиливает ингибирование фактора свертывания крови Ха, при этом лишь незначительно влияя на АЧТВ.

По данным FDA, далтепарин натрия показан для:

  • профилактики ишемических осложнений при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q;
  • профилактики ТГВ;
  • длительного лечения симптоматической ВТЭ у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями;
  • лечения симптоматической ВТЭ для снижения рецидивов у педиатрических пациентов с рождения (гестационный возраст не менее 35 нед) до 17 лет.

Безопасность и эффективность далтепарина натрия для лечения симптоматической ВТЭ были установлены у педиатрических пациентов от рождения (гестационный возраст не менее 35 нед) до возраста менее 17 лет. Использование далтепарина натрия по этому показанию подтверждается данными хорошо контролируемых исследований у взрослых с дополнительными фармакокинетическими, фармакодинамическими, а также данными по эффективности и безопасности из двух отдельных проспективных исследований у педиатрических пациентов в возрасте от 1 мес и старше с симптоматической ВТЭ и ретроспективного исследования у новорожденных в возрасте от рождения (гестационный возраст не менее 35 нед) до 1 мес с ВТЭ. Частота, тип и тяжесть наблюдаемых побочных реакций в целом соответствовали наблюдаемым у взрослых.

Новорожденные пациенты. Контролируемые клинические испытания далтепарина натрия у новорожденных пациентов с ВТЭ не проводились, однако имеются данные неинтервенционного ретроспективного обзора медицинских карт 16 новорожденных с ВТЭ в Великобритании, которые были госпитализированы в период с января 2010 по декабрь 2021 года и проходили лечение далтепарином натрия. Средняя (± SD) продолжительность лечения далтепарином составила 62 ± 30 дней. Для этих 16 новорожденных пациентов средняя (± SD) суточная доза далтепарина при начале лечения составила 365 ± 196 МЕ/кг (медиана 309 МЕ/кг). Средняя (± SD) суточная доза далтепарина, включая дозу при начале лечения и изменения дозы, составила 575 ± 320 МЕ/кг (медиана 450 МЕ/кг). После начальной дозы всем пациентам потребовалось одно или несколько изменений дозы; 15 из 16 пациентов потребовалось увеличение дозы в связи с тем, что уровень анти-Ха-активности изначально был ниже целевого диапазона от 0,5 до 1 МЕ/мл. Профиль безопасности у новорожденных был аналогичен таковому у других педиатрических пациентов.



Источник информации
fda.gov

Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.