Минздрав выдал Центру им. Н.Ф. Гамалеи разрешение на проведение IV фазы клинического исследования вакцины «Спутник V» для профилактики COVID-19. Соответствующая запись появилась в государственном реестре КИ. Разработчик препарата планирует прагматическое исследование, в котором оценят безопасность, переносимость и иммуногенность у ранее вакцинированных добровольцев после ревакцинации II компонентом вакцины Гам-КОВИД-Вак.
Согласно данным ГРЛС, в исследовании примут участие 100 взрослых добровольцев. Испытания предполагают проводить на базе Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.
Результаты исследования должны быть известны уже в конце текущего года.
В Государственном реестре клинических исследований зафиксировано около пяти испытаний препарата Гам-КОВИД-Вак. Однако впервые проводится фаза IV. Два испытания препарата, проводимые в 2020 и 2021 годах — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые, одно из которых — многоцентровое. Три из одобренных испытаний «Спутника V» являются прагматическими. Основные отличия прагматического клинического исследования (ПКИ) от классического РКИ: отбор пациентов в условиях реальной клинической практики, более широкие критерии включения и гибкий протокол исследования.
Источник информации
pharmvestnik.ru
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
