FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противовирусного средства балоксавира марбоксил.
Балоксавир марбоксил — пролекарство, которое в процессе гидролиза преобразуется в активный метаболит — балоксавир, обладающий действием в отношении вируса гриппа.
Клинические исследования
Лечение острого неосложненного гриппа у пациентов от 5 до 12 лет. Безопасность и эффективность балоксавира марбоксила у здоровых пациентов от 5 до 12 лет подтверждается одним рандомизированным двойным слепым контролируемым исследованием Trial CP40563 с первичной конечной точкой безопасности. В этом испытании 118 в других отношениях здоровых детей были рандомизированы и пролечены в соотношении 2:1 и получали либо балоксавира марбоксил (N=79), либо осельтамивир (N=39). Эффективность была экстраполирована на основе сравнимых фармакокинетических экспозиций у взрослых, подростков и педиатрических пациентов от 5 до 12 лет. Медианы времени до облегчения признаков и симптомов у пациентов, инфицированных вирусом гриппа, были сопоставимы в группах, получавших балоксавира марбоксил и осельтамивир. Нежелательные явления, о которых сообщалось при применении балоксавира марбоксила у педиатрических пациентов, были аналогичны тем, что наблюдались у взрослых и подростков, за исключением рвоты и диареи, о которых чаще сообщалось у педиатрических пациентов.
Безопасность и эффективность балоксавира марбоксила для лечения и постконтактной профилактики гриппа у детей до 5 лет не установлены.
Меры предосторожности
Увеличение частоты развития связанной с лечением резистентности у пациентов до 5 лет. Балоксавира марбоксил не показан пациентам до 5 лет из-за увеличения частоты возникновения связанной с лечением резистентности в этой возрастной группе. В клинических испытаниях частота встречаемости штаммов вируса с заменами, связанными с лечением и ассоциированными со сниженной чувствительностью к балоксавиру (резистентность), была выше у детей до 5 лет (43%, 36/83), чем у пациентов от 5 до 12 (16%, 19/117) или старше 12 лет (7%, 60/842). Потенциал передачи устойчивых штаммов в популяции не был определен.
Источник информации
fda.gov
