FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства асциминиб.
Асциминиб является ингибитором тирозинкиназы ABL/BCR-ABL1. В исследованиях, проведенных in vitro или на животных моделях хронического миелолейкоза, средство продемонстрировало активность против BCR-ABL1 дикого типа и нескольких мутантных форм киназы, включая мутацию T315I.
Асциминиб показан для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:
- хронический миелоидный лейкоз, положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе (ХФ) после предшествующей терапии двумя или более ингибиторами тирозинкиназы;
- Ph+ ХМЛ в ХФ с мутацией T315I.
Влияние асциминиба на субстраты OATP1B или BCRP. Асциминиб является ингибитором OATP1B и BCRP. Эффект сопутствующего применения асциминиба с субстратами OATP1B и BCRP в клинических исследованиях не установлен. В исследованиях in vitro показано, что асциминиб может увеличивать экспозицию субстратов OATP1B и BCRP дозозависимым образом. Данные об элиминации асциминиба и его ингибирующем потенциале in vitro позволяют предположить, что при сопутствующем применении асциминиба возможно увеличение Cmax и AUC субстратов OATP1B и BCRP, что может привести к повышению риска развития их побочных реакций.
- Следует избегать сопутствующего применения асциминиба во всех рекомендуемых дозах с розувастатином и аторвастатином. Необходим тщательный мониторинг побочных реакций у пациентов, получающих асциминиб во всех рекомендуемых дозах при одновременном применении других субстратов OATP1B или BCRP. Следует уменьшить дозу последних, как рекомендовано в их инструкциях, при сопутствующем применении с асциминибом во всех рекомендуемых дозах.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
