FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описания антагонистов кальцитонин ген-родственного пептида (Calcitoningene-relatedpeptide, CGRP, КГРП) (в т.ч. атогепант, галканезумаб*, завегепант*, римегепант*, уброгепант*, фреманезумаб, эптинезумаб, эренумаб).
Побочные действия (постмаркетинговый опыт):
- гипертензия;
- феномен Рейно.
Гипертензия. Развитие гипертензии и ухудшение течения уже существующей гипертензии были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде при использовании антагонистов КГРП. У некоторых пациентов, у которых развилась впервые выявленная гипертензия, имелись факторы риска развития гипертензии. Были случаи, требующие начала фармакологического лечения гипертензии, а некоторые — госпитализации. Гипертензия может возникнуть в любое время во время лечения, но чаще всего сообщалось, что в течение 7 дней после начала терапии. Антагонист КГРП был отменен во многих из зарегистрированных случаев.
Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов, получающих лечение антагонистом КГРП, на предмет возникновения впервые выявленной гипертензии или ухудшения течения уже имеющейся и рассмотреть возможность прекращения применения антагониста КГРП, если оценка не позволяет установить альтернативную этиологию или АД контролируется ненадлежащим образом.
Феномен Рейно. Развитие феномена Рейно и рецидив или ухудшение уже существующего феномена Рейно были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде при использовании антагонистов КГРП. В зарегистрированных случаях начало возникновения симптомов происходило в среднем через 71 день после применения ЛС. Во многих случаях сообщалось о серьезных исходах, включая госпитализации и инвалидность, как правило, связанных с изнуряющей болью. В большинстве зарегистрированных случаев прекращение применения антагониста КГРП приводило к разрешению симптомов.
Прием антагониста КГРП следует прекратить, если развиваются признаки или симптомы феномена Рейно, и пациенты должны быть обследованы врачом, если симптомы не исчезают. Пациенты с феноменом Рейно в анамнезе должны находиться под наблюдением и быть проинформированы о возможности ухудшения или рецидива признаков и симптомов.
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
