Терапевтическая эквивалентность лекарственных средств

Определение термина ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Степень сопоставимости всех фармакотерапевтических эффектов двух фармацевтических эквивалентов (препаратов, содержащих одну и ту же активную субстанцию), доказанная клиническими исследованиями; сопоставимость всех фармакодинамических эффектов сравниваемых ЛС.

Примечание

Ни биологическая, ни фармацевтическая эквивалентности не могут гарантировать терапевтическую эквивалентность ЛС. Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов – вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определённой лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»). Терапевтическая неэквивалентность – явление, при котором лекарственные препараты полностью отвечающие требованиям Фармакопеи и другим нормативным документам, содержащие равные количества одного и того же ЛС в виде тождественнывх ЛФ, отличающихся технологией и составом вспомогательных веществ, оказывают разный терапевтический эффект (Тенцова А.И., Ажгихин И.С., 1974)

Синоним (прототип)

Фармакодинамическая эквивалентность ЛС.

Связанные термины

ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.