Биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) лекарственных средств

Определение термина БИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ (БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Степень сопоставимости фармакокинетических характеристик дженерика и оригинального препарата по совокупности фармакокинетических параметров, обеспечивающих одинаковые фармакологические эффекты; способность разных серий ЛП или разных ЛП, являющихся фармацевтическими эквивалентами, вводимых в одной и той же молярной дозе и одним и тем же способом, обеспечивать одинаковую концентрацию действующего вещества в крови и тканях организма.

Примечание

Биологическая эквивалентность - понятие, производное от биодоступности. Два ЛП биоэквивалентны, если у 20 добровольцев, получавших эталонный ЛП (бренд) и контрольный ЛП (дженерик), интервалы отличий показателей Тmax, Cmax, AUCo находятся в пределах 80-120% (Тmax – время достижения максимальной концентрации препараты в плазме крови; Cmax – уровень максимальной концентрации препарата в плазме крови; AUCo- показатель площади под кривой «концентрация-время»). Биоэквивалентность не может быть гарантирована, если дженерик произведён без наличия у производителя сертификата GMP. Законодательство не требует от производителя воспроизведённого препарата проведения испытаний на биоэквивалентность. Наибольшие сложности возникают в замене ЛП с малым терапевтическим индексом (варфарин, дигоксин, карбамазепин, циклоспорин и др.). Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов – вид клинического исследования ЛП для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигшего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведённого ЛП в определённой лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному ЛП (ФЗ РФ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»).

Синоним (полный)

Фармакокинетическая эквивалентность ЛС.

Связанные термины

ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.