СТАНДАРТ

Золотой стандарт goold standard (англ. жаргон) – метод, процедура, измерение, каждый из которых является лучшим из доступных и, часто, - эталоном (Ласт Дж.М.,2009). Виды стандартов: -основополагающий (ГОСТ, НД), обязательный, национальный, международный, государственный; -на продукцию и услуги; -на работы (процессы); -на методы контроля. Гармонизация стандартов – согласование национальных стандартов с международными, региональными и прогрессивными национальными стандартами других стран в целях повышения научно-технического уровня отечественных стандартов, качества продукции и конкурентоспособности на мировом рынке. Гармонизированные стандарты – стандарты, относящиеся к одному и тому же объекту и утверждённые различными органами, занимающимися стандартизацией, которые обеспечивают взаимозаменяемость продукции, процессов и услуг и взаимное понимание результатов испытаний или информации, представляемой в соответствии с этими стандартами. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС): -общая фармакопейная статья; -фармакопейная статья. Категории стандартов: международный, региональный, государственный РФ (ГОСТ Р), межгосударственный, отрасли (ОСТ), научно-технического или инженерного общества, предприятия. На начало 2001 г. в РФ и странах СНГ действовало более 20000 ГОСТ. В целях улучшения информационного обеспечения создан Федеральный фонд государственных стандартов, содержащий общероссийские, международные, национальные стандарты, нормы, правила и рекомендации по стандартизации. Норма nórma [лат. = правило, образец] – требование стандарта, которое должно быть удовлетворено. Норматив normatívum [ лат. norma] – норма, содержащая количественную характеристику. Нормирование normátio [ лат. norma] – установление границ допустимости отклонений реальных показателей от их номинальных значений,утверждённых соответствующим стандартом. Стандарты ИСО серии 9000 ISO Standards of 9000 series (англ.) – широко признанные в мире стандарты Международной организации по стандартизации в отношении систем качества на предприятиях, производящих товары или оказывающих услуги. Стандарты ИСО носят межотраслевой характер и потому сформулированы в общих выражениях. В настоящее время стандарты ИСО 9000 перерабатывают. В 2000 году упразднены стандарты серии 9002 и 9003 и заменены стандартами серии 9001. Пересмотр проводился с учётом следующих восьми основных принципов: -управления качеством: клиентоориентированность; -лидирующая роль руководства; -вовлечение сотрудников; -процесс-ориентированный подход; -системный подход к управлению качеством; -непрерывное проведение улучшений; -подход к решению, основанный на фактах; -взаимовыгодные отношения с поставшиками (Прайснер А.,2007).. Стандарты качества лекарственного средства в РФ с 2001 г.: -общая фармакопейная статья (ОФС), -фармакопейная статья (ФС), -фармакопейная статья предприятия (ФСП), -нормативная документация на ЛС зарубежного производства (НД). ОФС и ФС – государственные стандарты качества ЛС. ФСП – аналог «внутрипроизводственной спецификации» зарубежных ЛС. Порядок разработки, оформления и регистрации стандартов качества ЛС и внесения в них изменений регламентируется ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Стандарт образования – основной документ, в котором определены конечные результаты образования по учебному предмету.