Дженерик
Определение термина ДЖЕНЕРИК
Лекарственное средство, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство (ФЗ РФ №61 «Об обращении лекарственных средств»); препарат-аналог патентованного лекарственного средства, которое продается под химическим или общим (МНН) названием после истечения срока патентной защиты соответствующего оригинального препарата; воспроизведённый препарат, содержащий идентичное активное вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающий тем же действием, что и оригинальный препарат; лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика (Национальные клинические рекомендации,2009).
Примечание
Дженерик – это свободное название + торговая марка. Авторизованный дженерик - дженерическая версия фирмы-разработчика бренда или по договору с ней другой (дженериковой) компании во время действия патента на бренд или сразу после его окончания. Целью авторизованного дженерика является предотвращение финансовых потерь, связвнных с выпуском дженерической версии данного ЛС. Биодженерик – дженерик, полученный с использованием биотехнологии. В утратившем силу ФЗ РФ №86 от 22.06.98 «О лекарственных средствах» было введено понятие «воспроизведённое лекарственное средство», однако в нём упущен центральный элемент: не указано, является ли оно копией или аналогом оригинального препарата. Доля дженериков в США – 12%, в РФ – 81%. Дженерики не хуже и не лучше оригинальных ЛС, они – иные ЛС, т.к. производители дженериков часто серьёзно отходят от требований обязательности фармацевтической и биологической эквивалентности дженерика с брендом.
Особенности дженериков: -новый производитель; возможные отклонения в технологии производства; -не в полном объёме выполняются доклинические токсикологические исследования; -отсутствие длительных крупных исследований по оценке эффективности и безопасности; -отсутствие больших сравнительных исследований с оригинальным препаратом. Обычно на 1 бренд существует 4-5 дженериков. Однако, самые продаваемые ЛС имеют десятки и сотни дженерических «копий»: аспирин – 421, анальгин – 405, парацетамол – 366, вольтарен – 120, эналаприл – 48. Омепразол выпускают 22 фирмы в 18 странах.
Историческая справка
Тарловская Е.И. (2008) приводит характерный пример: в РФ в 2007 г. существовало более 14 дженерических препаратов на бренд азитромицин, хотя патент на него истекал только в этом же, 2007 г.
Смотрите также
Наименование лекарственных средств.
Синоним (прототип)
Воспроизведенное лекарственное средство
Связанные термины
Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
