Субстанция

Определение термина СУБСТАНЦИЯ

Вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Примечание

ФЗ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» даёт следующее определение: «Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность». Возможно, за фармацевтической субстанцией следовало бы закрепить определение «неочищенного вещества», или «смеси веществ», или «многокомпонентных веществ», т.к. ЛС – это не просто «действующее вещество», а «действующее вещество (вещества) в виде определённой ЛФ». Полиморфизм субстанции substántiae polymorphísmum [лат. substántia вещество, polymorphísmum многообразие форм] – существование вещества в нескольких кристаллических и/или аморфныхмодификациях, имеющих различные физические и термодинамические свойства и отличающиеся формой и/или структурой кристалла, или расположением молекул в кристаллической решётке, ориентацией, или конформациями молекул в кристалле. Полиморфизм особенно распространен среди салицилатов, барбитуратов, сульфаниламидов, гормонов. Так, ацетилсалициловая кислота может существовать в шести кристаллических формах. Полиморфные представители одного и того же препарата обладают разной растворимостью, стойкостью к окислению и др. Полиморфные превращения лекарственных веществ возможны в процессе изготовления, что изменяет фармакокинетические и фармакодинамические характеристики препаратов. Полиморфные изменения лекарственных веществ возможны также при их выделении и хранении. Существующая в РФ система регистрации субстанций ставит в неравное положение отечественных производителей и иностранные компании. Российскому производителю требуется сначала зарегистрировать субстанцию из которой делают ЛС, и только затем само ЛС. Для зарубежной фирмы первого делать не нужно.

Смотрите также

Лекарственное растительное сырьё; Органопрепараты.

Синоним (аналог)

Фармацевтическая субстанция

Связанные термины

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЕЩЕСТВО

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.

Фармгруппы: