ВАЛИДАЦИЯ

Валидация - понятие, относящиеся к GMP. В стандарте GMP валидация – раздел, относящийся к надёжности условий производства и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валидация впервые законодательно была закреплена в США в 1974 г., а подробный документ разработан FDA в 1987 г. Валидация касается технологических процессов, персонала, сырья и материалов, аналитических методов, производственного процесса. Валидация перспективная – проведение провокационных испытаний технологического процесса на этапе его разработки. Валидация процесса – документальное подтверждение того, что параметры технологического процесса соответствуют предъявляемым при номинальных параметрах окружающей среды (температура, давление, влажность воздуха и др.). Незначительные изменения процесса производства или контроля качества – изменения, не требующие по мнению специалистов ответственных за контроль изменений повторной валидации. Валидация ретроспективная – валидация процесса производства на основании анализа данных о процессе производства и контрольнольных партиях произведенного продукта. Валидация сопутствующая – валидация серийного, ранее не валидированного производства. Валидационный план validation master plan (англ.) – документ, описывающий философию, стратегию и методологию предприятия по проведению предстоящей валидации. Валидационный протокол validation protocol (англ.) – документ, отражающий результаты валидации процессов и квалификации: проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых помещений» и др. Квалификация qualifikátion [англ./нем. Qualifikátion  лат. quális какой + facere делать; лат. quálitas качество] – в стандарте GMP - оценка и документированное подтверждение способности всех производственных факторов (проектной документации, оборудования, инженерных систем и других условий производства) обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов; рассматривается как понятие близкое, но более узкое, чем валидация, и вкючает в себя оценку проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации. Квалификация - оценка уровня подготовленности специалиста или правовая оценка действий отдельного человека, а валидация – оценка персонала, его способности решать поставленные задачи.. Ревалидация revalidátio – повторное подтверждение результатов ранее проведенной валидации (до внесения существенных изменений в технологию, оборудование или вещества и материалы, используемые в производстве и способные повлиять на качество продукции/или воспроизводимость процесса).

Качество.