Женеттен® (Jenetten)

Инструкция по медицинскому применению
Женеттен® (таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг+30 мкг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000243
Дата последнего изменения: 16.02.2011
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Текст в описании

Чтобы получить доступ к скрытым полям необходимо Войти

Описание лекарственной формы

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета

Фармакокинетика

Диеногест

  • Абсорбция.

При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

  • Распределение.

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином

Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы.

  • Метаболизм.

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

  • Выведение.

Период полувыведения составляет около 8,5-10,8 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками в виде метаболитов (период полувыведения - 14,4 ч), которые выводятся почками и через желудочно-кишечный тракт в соотношении примерно 3:1.

  • Равновесная концентрация.

На фармакокинетику диеногеста не влияет содержание ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

Этинилэстрадиол

  • Абсорбция.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

  • Распределение.

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

  • Метаболизм.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

  • Выведение.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через желудочно-кишечный тракт в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

  • Равновесная концентрация.

Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины курса применения препарата.

Фармакодинамика

Препарат Женеттен® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Женеттен® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент препарата Женеттен® - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает, количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармако-терапевтическая группа

Текст в описании

Показания

Текст в описании

Противопоказания

Текст в описании

Применение при беременности и кормлении грудью

Текст в описании

Способ применения и дозы

Текст в описании

Побочные действия

При приеме препарата Женеттен® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Женеттен® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже.»В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и <1/100) и редкие (≥ 1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в ходе постмаркетинговых наблюдений и для которых провести оценку частоты не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

 

Система органов

Часто

(≥1/100 и <1/10)

Нечасто

(≥1/1000 и < 1/100)

Редко

(≥1/10000 и <1/1000)

Частота

не известна

Инфекции и инфицирование

 

Вагинит/вульвовагинит

Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

Сальпингоофорит (аднексит)

Инфекции мочевыводящих путей

Цистит

Мастит

Цервицит

Грибковые инфекции

Кандидоз

Герпетическое поражение полости рта

Грипп

Бронхит

Синусит

Инфекции верхних дыхательных путей

Вирусная инфекция

 

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)

 

 

Миома матки

Липома молочной железы

 

Кровь и лимфатическая система

 

 

Анемия

 

Иммунная система

 

 

Аллергические реакции

 

Эндокринная система

 

 

Вирилизм

 

Метаболизм

 

Повышение аппетита

Анорексия

 

Психические расстройства

 

Снижение настроения

Депрессия

Психические нарушения

Бессонница

Нарушения сна

Агрессия

Изменения настроения

Снижение либидо

Повышение либидо

Нервная система

Головная боль

Головокружение

Мигрень

Ишемический инсульт

Цереброваскулярные расстройства

Дистония

 

Орган зрения

 

 

Сухость слизистой оболочки глаз

Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия

Нарушения зрения

Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)

Орган слуха

 

 

Внезапная потеря слуха

Шум в ушах

Головокружение

Нарушение слуха

 

Сердце

 

 

Сердечно-сосудистые расстройства

Тахикардия, включая увеличение ЧСС

 

Сосуды

 

Гипертензия

Гипотензия

Тромбоз/ ТЭЛА

Тромбофлебит

Диастолическая гипертензия

Ортостатическая циркуляторная дистония

Приливы

Варикозное расширение вен

Заболевания вен

Боль по ходу вен

 

Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения

 

 

Бронхиальная астма Гипервентиляция

 

Желудочно-кишечный тракт

 

Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие

Тошнота

Рвота

Диарея

Гастрит

Энтерит

Диспепсия

 

Кожа

подкожные ткани

 

Акне

Алопеция

Сыпь, включая макулярную сыпь

Зуд, включая генерализованный зуд

Аллергический дерматит

Атопический дерматит/нейродермит

Экзема

Псориаз

Гипергидроз

Хлоазма

Нарушение пигментации / гиперпигментация

Себорея

Перхоть

Гирсутизм

Заболевания кожи

Кожные реакции

Апельсиновая корка

Сосудистые звездочки

Крапивница

Узловатая эритема

Мультиформная эритема

Опорно-двигательный аппарат и соединительные ткани

 

 

Боли в спине

Дискомфорт в области мышц и скелета

Миалгия

Боли в конечностях

 

Репродуктивная система и молочные железы

Боль в молочных железах, ощущение дискомфорта,

нагрубание молочных желез

Изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею

Ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия

Увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез

Отек молочной железы

Дисменорея

Выделения из половых путей/ выделения из влагалища

Кисты яичника

Боли в области малого таза

Дисплазия эпителия шейки матки

Кисты придатков матки

Боль в области придатков матки

Кисты молочных желез

Фиброзно-кистозная мастопатия

Диспареуния

Галакторея

Выделения из молочных желез

Общие симптомы

 

Утомляемость, астения, плохое самочувствие

Боли в груди

Периферические отеки

Гриппоподобные явления

Воспаление

Повышенная температура

Раздражительность

Задержка жидкости

Результаты обследований

 

Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)

Увеличение уровня триглицеридов в крови

Гиперхолестеринемия

 

Врожденные, семейные и генетические нарушения

 

 

Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

 

 

Взаимодействие

Текст в описании

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

Текст в описании

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой. По 21 таблетке в блистер из ПВХ/Al-фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Текст в описании

Условия хранения

Текст в описании

Срок годности

Текст в описании

Отзывы

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.