Энциклопедия РЛС
 / 
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
 /  Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

Инструкция по медицинскому применению
Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44) (лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения, 0.05 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001310)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 14.10.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения.

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество:

Живые коксиелл Бернета аттенуированного вакцинного штамма М‑44 — 5 ´ 107 — 5 ´ 109 минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ).

Вспомогательные вещества:

Компоненты среды высушивания: сахароза — 1%, молоко питьевое обезжиренное стерильное — 49%.

Контейнер является многодозным, в ампуле по 10 доз.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (Р N002009/01).

Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Характеристика

Вакцина представляет собой взвесь живой культуры аттенуированного вакцинного штамма М‑44 коксиелл Бернета (Coxiella burnetii), выращенной в желточных мешках развивающихся куриных эмбрионов, лиофилизированную в стерильной сахарозо‑молочной среде высушивания.

Описание лекарственной формы

Аморфная масса в виде таблетки (целая или раскрошенная), розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического (гуморального и клеточного) иммунитета, иммунологическая защита достигается в течение 3–4 недель после введения препарата. Длительность максимального уровня поствакцинального иммунитета, как правило, составляет 5–6 месяцев.

Показания

Специфическая профилактика Ку‑лихорадки у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Контингенты, подлежащие прививкам:

-        лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота Ку‑лихорадкой;

-        лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции, а также животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллезу (Ку‑лихорадке);

-        лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;

-        лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку‑лихорадки.

Вакцинации подлежат только лица с отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.

Противопоказания

-        Возраст моложе 14 лет;

-        положительная серологическая реакция на коксиеллез;

-        острые заболевания (инфекционные или неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;

-        сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики Ку‑лихорадки;

-        аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и белки молока;

-        хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;

-        системные заболевания соединительной ткани;

-        иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        злокачественные заболевания;

-        гиперчувствительность к фармацевтической субстанции (коксиелл Бернета) или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав»;

-        заболевание Ку‑лихорадкой в анамнезе.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл. Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин. Восстановленный препарат — густая гомогенная суспензия розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме указанного в данном разделе.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C.

Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70% раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли восстановленной вакцины на расстоянии 30–40 мм. Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8–10 мм на расстоянии 3–4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5–10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.

Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).

Побочные действия

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3–4 суток;

Нечасто: однодневное недомогание в виде озноба, головной боли, повышение температуры до 37,5 °C на 2–3 сутки после прививки.

Взаимодействие

Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами. Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку‑лихорадки и бруцеллеза. Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.

До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Передозировка

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Особые указания

Вакцину Ку‑лихорадки М‑44 живую ни при каких обстоятельствах не следует вводить в сосудистое русло!

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с четкими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллез.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете.

Сведения о выполненной прививке регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием производителя, наименования, номера серии и срока годности вакцины, даты вакцинации, дозы, характера реакции на прививку.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3% раствор хлорамина, 3% раствор водорода пероксида с 0,5% СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата (см. раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения.

Вакцина — по 10 доз в ампуле.

Растворитель — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — по 5 мл в ампуле.

5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем в пачке из картона вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Срок годности

2 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранение восстановленного препарата: 30 мин при комнатной температуре или 60 мин при температуре от 2 до 8 °C.

Производитель

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710‑37‑87

Факс: (495) 783‑88‑04

E‑mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281‑94‑96

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710‑37‑87

Факс: (495) 783‑88‑04

E‑mail: info@microgen.ru

Описание проверено

Дата обновления: 24.04.2024

Аналоги (синонимы) препарата Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ЕВРОЭКСПО», ИНН 7729429827

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.