Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (Vaccinum pertussico-diphtherico-tetanicum aluminio hydroxydato adsorptum)

Суспензия для внутримышечного введения.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшная суспензия инактивированная — 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al³⁺) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг;

Консервант — тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшная суспензия инактивированная без тиомерсала — 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al³⁺) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг.

Препарат представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную над осадочную жидкость.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС‑вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1

Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС‑анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2

Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС‑М‑анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 9–12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС‑вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС‑М‑анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не применимо.

Прививки АКДС‑вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС‑анатоксином).

Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Курс вакцинации состоит из 3‑х прививок с интервалом 1,5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес).

Сокращение интервалов не допускается.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12–13 мес после последней вакцинации АКДС‑вакциной).

Примечание

Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС‑вакциной, то ее проводят АДС‑анатоксином (для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС‑М‑анатоксином (6 лет и старше).

С осторожностью

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т. д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышение температуры, недомогание, болезненность в месте введения, гиперемия, отечность.

Нечасто: инфильтрат, стерильный абсцесс.

Примечание: стерильный абсцесс может возникнуть при отсутствии или неправильном встряхивании вакцины перед использованием, при ее поверхностном введении, а также при использовании вакцины, которая была заморожена.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: тонические/клонические судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

АКДС‑вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Случаи передозировки не установлены.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо.

Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.

Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампуле.

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с СанПиН 3.3686‑21.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с СанПиН 3.3686‑21.

Не замораживать.

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «НПО «Микроген», Россия

115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Производитель

АО «НПО «Микроген», Россия

115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710‑37‑87

Факс: (495) 783‑88‑04

E‑mail: info@microgen.ru

Адреса производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281‑94‑96

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Тел.: (347) 229‑92‑01

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «НПО «Микроген», Россия

115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710‑37‑87

Факс: (495) 783‑88‑04

E‑mail: info@microgen.ru