Энциклопедия РЛС
 / 
Фибринолитики
 /  Тромбовазим®

Тромбовазим® (Trombovazim)

0.003 ‰

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
400 ЕД 600 ЕД 800 ЕД
200 ЕД
1000 ЕД 2000 ЕД
400 ЕД 600 ЕД 800 ЕД
200 ЕД
1000 ЕД 2000 ЕД
Инструкция по медицинскому применению
Тромбовазим® (капсулы, 600 ЕД), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-007166/09
Дата последнего изменения: 25.02.2019
Особые отметки:
Отпускается без рецепта

Содержание

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество:

Тромбовазим®* 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД;

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный — 0,261 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,120 г, натрия хлорид — 0,009 г.

Состав желатиновой капсулы

Корпус: желатин, титана диоксид (E171);

Крышечка: желатин, азорубин (E122), краситель патентованный синий (E131), титана диоксид (E171).

Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки: шеллак (E904), этанол (E1510)**, изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (E1520)**, аммиак водный (E127), вода очищенная, калия гидроксид (E525), титана диоксид (E171).

* Тромбовазим® представляет собой комплекс очищенных протеолитических ферментов — субтилизинов, продуцируемых микроорганизмами рода Bacillus subtilis штамм Ч‑15, иммобилизованные радиационным способом на макроголе 1500 (полиэтиленоксиде 1500) с добавлением декстрана.

** Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®».

Содержимое капсулы — порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.

Фармакокинетика

Тромбовазим® хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 17%. В экспериментальных исследованиях по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим® наряду с поступлением в воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (Tmax) 5 часов; AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) — 0,132; AUMC, ЕД×ч/мл (первый момент) — 0,640; AUMMC, ЕД×ч/мл (второй момент) — 0,778. Через 8 часов после приема препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время удержания (MRT) — 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%). Суммарный клиренс (Cl) — 6,792 мл/ч.

Фармакодинамика

Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим® обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазима®. Тромбовазим® не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.

Фармакологические свойства

Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями.

Показания

В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.

Противопоказания

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:

–        угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;

–        заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения);

–        одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО >1,3);

–        тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесенные хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;

–        внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);

–        обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней;

–        пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или яремной вены), проведенная в течение предшествующих 10 дней;

–        роды в течение предшествующих 10 дней;

–        тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени);

–        портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;

–        острый панкреатит, панкреонекроз;

–        клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12‑перстной кишки в стадии обострения;

–        аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации;

–        онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;

–        беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены);

–        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

–        одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).

С осторожностью

Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего кровотечения. С осторожностью применять:

–        у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в разделе противопоказаний;

–        у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению во время беременности.

Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь за 30–40 минут до еды по 800–1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза — 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Побочные действия

Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом.

Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые — 1/10 назначений (≥10%); частые — 1/100 назначений (≥1%, но <10%); нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%); редкие — 1/10000 назначений (≥0,01%, но <0,1%); очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови не было установлено.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). В препарате Тромбовазим® действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота данных нарушений оценивается как очень редкие — менее 1/10000 назначений (<0,01%). Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях, связанных с приемом препарата.

Со стороны пищеварительной системы

Частота данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%). Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.

Общие расстройства

Частота данных нарушений оценивается как нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1%, но <1%). В первые 2–3 дня после начала приема препарата могут отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях. На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отечности не отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.

Взаимодействие

Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением ферментативной активности препарата не рекомендуется совместный прием с препаратами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа). В связи с тем, что Тромбовазим® обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный прием с лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных препаратов с препаратом Тромбовазим® необходимо соблюдать интервал между их приемом как минимум 40 минут.

Передозировка

Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о передозировке.

Особые указания

В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства, экстракции зуба, прием препарата следует прекратить. Во время курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приема препарата следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций прием препарата следует прекратить. Решение о сроках возобновления приема препарата принимает лечащий врач.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.

Форма выпуска

Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.

По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», Россия,

630056, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, офис 10.

Производитель/ организация, принимающая претензии от потребителя

АО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии», Россия,

630056, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20.

Тел./факс: (383) 354-02-10.

Описание проверено

Дата обновления: 27.03.2023

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Тромбовазим®, капсулы, 400 ЕД, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная Производитель: Сибирский центр фармакологии и биотехнологии ЗАО (Россия)
3470.00
Аптека Ютека
3470.00
Планета здоровья
Тромбовазим®, капсулы, 800 ЕД, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная Производитель: Сибирский центр фармакологии и биотехнологии ЗАО (Россия)
4639.00
Планета здоровья
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ООО «ЕВРОЭКСПО», ИНН 7729429827

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.