Тетраспан 6 (Tetraspan 6)

Выбор описания

Лек. форма
Обобщенные научные материалы
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Тетраспан 6 (раствор для инфузий)
Дата последней актуализации: 18.01.2018
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Б. Браун Мельзунген

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2017.

Фармакологическая группа

Характеристика

Коллоидный раствор, содержащий гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью молярного замещения 0,4 в сбалансированном растворе электролитов. Теоретическая осмолярность 296–297 мОсм/л.

Фармакология

Фармакодинамика

Плазмозамещающее ЛС гемодинамического действия.

6% раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100%.

10% раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и в меньшей степени — от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 ч.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обусловливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармакокинетика

ГЭК — субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе КФ, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 ч. После однократного введения 1000 мл ЛС плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а AUC — 58 мг·ч/мл. T1/2 из сыворотки — 12 ч.

Показания к применению

Гиповолемия при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов; детский возраст.

Ограничения к применению

Печеночная недостаточность легкой и средней степени; болезнь Виллебранда; геморрагический диатез; гипофибриногенемия.

При первых признаках коагулопатии введение данной комбинации следует отменить.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время достоверных клинических данных о применении этой комбинации в период беременности нет, поэтому возможно ее применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода (особенно в I триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении данной комбинации кормящим женщинам.

Побочные действия

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в т.ч. фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

Снижение гематокрита и содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а активность фактора свертывания VIII/фактора Виллебранда уменьшаться после введения в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функции поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического применения ГКС не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Взаимодействие

ГЭК увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Одновременное применение с антикоагулянтами может дополнительно увеличить время кровотечения.

При смешивании с другими ЛС в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Передозировка

Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии.

Лечение: введение раствора ГЭК должно быть немедленно прекращено и при необходимости введены диуретики.

Способ применения и дозы

В/в, доза и скорость введения устанавливаются индивидуально. Максимальная суточная доза соответствует 1,8 г ГЭК/кг.

Меры предосторожности

Адекватные долгосрочные данные о применении растворов ГЭК у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10–20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

Так как 10% раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостной баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после введения раствора.

Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, т.к. существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других растворов ГЭК.

Не оказывает влияние на определение группы крови.

Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Исследования по оценке влияния раствора ГЭК на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.