Тестивелл^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого или с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор — прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат Тестивелл^® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.

Являясь пептидным регулятором, Тестивелл^® обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.

По результатам проведенных клинических исследований препарата Тестивелл^® установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Тестивелл^® повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте.

Влияние препарата Тестивелл^® на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.

Лекарственный препарат Тестивелл^® представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

Комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у взрослых мужчин (от 18 лет).

• гиперчувствительность к препарату или его компонентам (см. «Состав»);
• детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о положительном влиянии препарата Тестивелл^® на фертильность самцов и об отсутствии негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и внутриутробное развитие плодов.

В/м, в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. Необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Режим дозирования

Препарат вводят взрослым внутримышечно по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней.

Дети. Препарат противопоказан к применению детям до 18 лет (см. «Противопоказания».).

В рамках проведенных клинических исследований препарат Тестивелл^® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Тестивелл^® были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления.

Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — изменение цвета эякулята, астенозооспермия, тератозооспермия, повышение вязкости эякулята, повышение pH эякулята.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — относительный лимфоцитоз, относительный моноцитоз, относительная нейтропения.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Тестивелл^® через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Исследования взаимодействия не проводились..

До настоящего времени случаев передозировки при применении препарата Тестивелл^® не зарегистрировано.

Восстановленный раствор препарата Тестивелл^® должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Перед назначением препарата Тестивелл^® должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, тестостерона и простатспецифического антигена) и исключены иные причины мужского бесплодия.

Опыт повторного курсового применения препарата Тестивелл^® отсутствует.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Тестивелл^® возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

Отсутствует опыт совместного применения препарата Тестивелл^® с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Лекарственный препарат Тестивелл^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ООО «ПептидПро», 115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.

Тел.: +7 (495) 230-09-09.

Эл. адрес: https://www.peptidpro.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. ООО «ПептидПро», 115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.

Тел.: +7 (495) 230-09-09.

Эл. адрес: https://www.peptidpro.com

По рецепту.