Энциклопедия РЛС
 / 
Другие диагностические средства
 /  Стронция хлорид, 89Sr

Стронция хлорид, 89Sr (Strontium chloride, 89Sr)

Инструкция по медицинскому применению
Стронция хлорид, 89Sr (раствор для внутривенного введения, 150 МБк), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001377/01
Дата последнего изменения: 13.04.2022
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Стронций‑89                                    33,3–40,7 МБк

(в виде стронция хлорида [89Sr])

Вспомогательные вещества:

Стронция хлорид                             16,8 мг

Натрия хлорид                                 до 3,7 мг

Вода для инъекций                          до 1,0 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакокинетика

При внутривенном введении препарат накапливается преимущественно в костных метастазах, где происходят активные остеобластические процессы. Обладает обезболивающим действием. Фракция препарата, остающаяся в костных тканях, пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20% до 80% от введенной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного участка, стронций‑89 не метаболизирует и остается в ней около 100 дней. Нормальная же костная ткань включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение 14 дней.

Выведение препарата почками свидетельствует о наличии двухэкспоненциальной кривой не связавшегося стронция‑89. Первая фаза — клиренс препарата из мягких тканей организма, завершающийся в течение первых суток после инъекции, и составляет в процентном отношении порядка 20% от общей активности введенной дозы. Вторая фаза — выведение препарата из здоровой костной ткани начинается со вторых суток. Среднее значение суммарной активности, выделенной с мочой во вторые и третьи сутки, составляет 8 и 5,5% соответственно.

Фармакодинамика

Стронция хлорид 89Sr обладает высокой тропностью к костной ткани. Отмечается гиперфиксация препарата в остеобластических метастатических очагах за счет его перераспределения между здоровой костной тканью и очагами остеобластического процесса.

Фармакокинетические параметры препарата позволяют осуществить паллиативную терапию болевого синдрома при костных метастазах. Препарат обладает обезболивающим действием.

Показания

В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки, почки и кожи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая терапия стронцием‑89 (менее 3 месяцев), пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 месяцев), компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения — тромбоциты менее 100 тыс/мкл, анемия — гемоглобин менее 90г/л, лейкопения — лейкоциты менее 3 тыс/мкл, наружная лучевая терапия в течение последних 4‑х недель — в зависимости от показателей крови и необходимость срочного ее проведения), ограничение по возрасту — до 18 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью

Недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия дифосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионов кальция (может сокращать накопление стронция).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения. Препарат вводится медленно, в течение 1–2 минут. Интервал между курсами — 12 недель. При системном лучевом лечении костного болевого синдрома при наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также при метастатическом поражении костей у пациентов с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное внутривенное введение препарата в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4,0 мКи). У пациентов с избытком или недостатком веса расчет производится из расчета 2 МБк/кг веса тела.

Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата Стронция хлорид 89Sr

Органы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Щитовидная железа

9,0Е–05

Желудок

5,0Е–05

Тонкая кишка

4,2Е–02

Печень

1,6Е–01

Мышцы

8,9Е–05

Скелет

24Е + 00

Эффективная эквивалентная доза (все тело) 0,77 м3в/МБк

 

Побочные действия

В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1–3 минут. Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие лекарственные средства для купирования боли. Лейкопения и тромбоцитопения, снижение гемоглобина через 12 недель с последующим восстановлением до исходных значений.

Взаимодействие

Гематотоксичные лекарственные средства усиливают лейко‑ и тромбоцитопению. Кальцийсодержащие лекарственные средства снижают распределение стронция в минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 недели до введения стронция и возобновить применение через 2 недели после окончания терапии стронцием.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара медицинского учреждения.

Особые указания

Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала лечения. Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3–4 недели, ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев. Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению препаратом Стронция хлорид 89Sr. Терапию препаратами кальция прекращают за 2 недели до введения препарата Стронция хлорид 89Sr. После терапии бисфосфонатами или другими лекарственными средствами, снижающими обмен ионами кальция, рекомендуется подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии препаратом Стронция хлорид 89Sr. Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть, как минимальным, так и значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии. Вероятность миелотоксичности вследствие терапии препаратом Стронция хлорид 89Sr должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и данных дополнительного обследования. Сканирование скелета, выполненное в течение 4 недель до предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли. Необходимость изоляции пациента в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном случае. При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря. Рекомендуется контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2 недели в течение 3–4 месяцев. Лечение должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированном стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии, имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала, в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) и санитарных правил и нормативов «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников» (СанПиН 2.6.1.2368‑08). В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния пациента обязательна до введения препарата. Необходимо соблюдать меры безопасности при осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения окружающей среды и людей, в т. ч. медицинского персонала.

Препарат содержит до 1,45 г (или 63 ммоль) натрия на 1 мл препарата. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 150 МБк.

Порциями по 150 МБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств из стекла 1‑го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

Флакон, паспорт, инструкцию по медицинскому применению препарата помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009)».

Срок годности

30 сут с даты изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Производитель

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины»

ФМБА России, Россия, 123060, г. Москва, ул. Берзарина, д. 36, стр. 1

Производитель

ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины»

ФМБА России

Организация, принимающая претензии от потребителей

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП

«Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России

123098, Москва, Живописная ул., д. 46, стр. 15

Тел./факс: 8‑499‑281‑91‑61

Описание проверено

Дата обновления: 20.06.2023

Аналоги (синонимы) препарата Стронция хлорид, 89Sr

Аналоги по действующему веществу не найдены.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.