Стрезам^® (Stresam)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Капсулы. Гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой.

Содержимое — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А-рецепторы, улучшающим ГАМКергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК-А-рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β₂- или β₃-рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А-рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющимся положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А-рецептора.

Фармакодинамические эффекты

Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены. В in vitro и in vivo исследованиях у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямое и опосредованное) на ГАМК-А-рецепторы, улучшающим ГАМКергическую передачу импульса.

Абсорбция. Время достижения максимальной концентрации в крови — 2–3 часа.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация. Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов.

Элиминация. Выводится преимущественно с желчью и мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. T_1/2 — около 6 часов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным, и его T_1/2 составляет около 20 часов.

Лекарственный препарат Стрезам^® показан для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

• гиперчувствительность к этифоксину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• шоковые состояния (угнетение ЦНС любой этиологии);
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• миастения;
• пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
• пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
• пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
• детский возраст до 18 лет.

Беременность. Не применять препарат в период беременности.

Лактация. Не применять препарат в период лактации.

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Режим дозирования

Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного. Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день или по 2 капсулы 2 раза в день (150–200 мг/сут).

В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме. Продолжительность лечения —  от нескольких дней до 4–6 недель, в зависимости от состояния больного.

Дети. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Резюме нежелательных реакций

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны нервной системы: редко — незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожные реакции (макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица); очень редко — аллергические реакции (крапивница, отек Квинке), тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, ССД, генерализованный эксфолиативный дерматит; частота неизвестна — анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — лимфоцитарный колит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 17 299-55-14.

Факс: +375 17 299-53-58.

Электронная почта: rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374 10-20-05-05, +374 96-20-05-05.

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

https://www.pharm.am

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: 8 7172-78-99-02.

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, H₁-антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Также усиливает воздействие алкоголя.

Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.

Лечение: при необходимости — симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Тяжелые кожные реакции

Очень редко при применении этифоксина наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, ССД и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам^® отмечали в период от нескольких дней до 1 мес, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин прием препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Тяжелые реакции со стороны печени

В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Лимфоцитарный колит

В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, прием препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.

Метроррагия

В постмаркетинговый период применения этифоксина имели место случаи метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы.

Взаимное усиление действия

Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. «Взаимодействие»).

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Каждая капсула содержит лактозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например управления различными механизмами.

Капсулы, 50 мг. По 12 капс. в блистере ПВХ/алюминий. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или по 20 капс. в блистере ПВХ/алюминий, по 3 блистера с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения. Франция, БИОКОДЕКС, 22 Рю дэз Акведук, 94250 Жантийи, Франция.

Тел.:   +33 1 41-24-30-00.

Факс: +33 1 41-24-30-04.

Адрес электронной почты: medinfo@biocodex.fr

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «БИОКОДЕКС». 127051, Москва, б-р Цветной, 2.

Тел.: +7 495 783-26-80.

Адрес электронной почты: phv@biocodex-corp.ru

Республика Беларусь. ООО «БИОКОДЕКС». Адрес: 127051, Москва, б-р Цветной, 2.

Тел: + 7 495 783-26-80.

Адрес электронной почты: phv@biocodex-corp.ru

Республика Армения. ООО «Аверси-Фарма». Адрес: 0112, пр. Агмашенебели, 148/2, Тбилиси.

Тел: +995 32 2-506-506.

Адрес электронной почты: l.mdivani@aversi.ge

Республика Казахстан. ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ». Адрес: 050051, г. Алматы, пр. Достык, 240, оф. 502, Казахстан.

Тел.: +7 727 221-90-91.

Адрес электронной почты: safety@eastpharm.eu

По рецепту.