Стрепсилс^® Экспресс (Strepsils^® Express)

Содержание

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Стрепсилс^® Экспресс, 0,6 мг + 1,2 мг + 10 мг, таблетки для рассасывания.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт + лидокаин.

Каждая таблетка содержит 0,6 мг амилметакрезола, 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта и 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, глюкоза (см. раздел 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания

Плоскоцилиндрические таблетки голубовато-зеленого цвета с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки, с запахом ментола.

Допускается наличие белого налета, незначительных пузырьков воздуха внутри карамельной массы и неровности краев.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат Стрепсилс^® Экспресс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.

Препарат предназначен для местной симптоматической терапии, уменьшения сильной боли и раздражения в горле, в т.ч. при глотании и речи.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Необходимо применять препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Рекомендованная доза: рассасывать по одной таблетке каждые 2–3 часа. Максимальная суточная доза 8 таблеток.  

Дети

Дети в возрасте от 12 до 18 лет. Коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет. Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс^® Экспресс у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для местного применения. Таблетки следует медленно рассасывать в полости рта.

4.3. Противопоказания

Гиперчувствительность к амилметакрезолу, дихлорбензиловому спирту, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При применении препарата Стрепсилс^® Экспресс возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата.

В связи с возможной потерей чувствительности языка рекомендуется соблюдать осторожность при приеме горячей пищи и воды.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит сахарозу (1,523 г) и глюкозу (0,98 г) в каждой таблетке для рассасывания, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара (0,22 XE). Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Несмотря на то что взаимодействие лидокаина с другими веществами теоретически возможно, маловероятно, что данные взаимодействия могут стать клинически значимыми для безопасности пациентов, поскольку препарат применяется местно.

Действие применяемого локально лидокаина может усиливаться при применении препарата одновременно с эритромицином, итраконазолом, циметидином, флувоксамином, бета-адреноблокаторами, другими антиаритмическими средствами (например, мексилетином).

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения данного лекарственного препарата при беременности не установлена.

Применение препарата во время беременности возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по рекомендации врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Стрепсилс^® Экспресс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Группы частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Телефон: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: +375 17 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения. ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: +374 60 83-00-73.

Электронная почта: vigilance@pharm.am

https://www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg

https://www.pharm.kg

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 7172 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

Симптомы

При применении препарата Стрепсилс^® Экспресс в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Возможная передозировка может привести к избыточной анестезии слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта.

Следует иметь в виду, что интоксикация высокими дозами лидокаина может привести к гипотонии, асистолии, брадикардии, апноэ (остановке дыхания), судорогам, коме, остановке сердца, остановке дыхания и летальному исходу.

Лечение

Симптоматическое, под контролем врача.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний горла; антисептики.

Код ATХ: R02AA03.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Действующими веществами препарата Стрепсилс^® Экспресс являются амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт и лидокаин.

Амилметакрезол — производное фенола, антисептик. 2,4-дихлорбензиловый спирт является производным бензола, антисептик.

Лидокаин является местным анестетиком амидной группы.

Механизм действия амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта связан с коагуляцией белков микробных и грибковых клеток, а также с взаимодействием с липидами клеточных мембран, что определяет эффективность против возбудителей. При комбинации активных ингредиентов отмечается синергия антимикробного действия, что ведет к уменьшению доз отдельных ингредиентов в комбинации.

При местном применении лидокаин обладает местным анальгезирующим эффектом и низкой токсичностью.

Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено обратимым угнетением нервной проводимости за счет блокады натриевых каналов в нервных окончаниях, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.

Препарат оказывает антисептическое действие при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов in vitro, обладает антимикотическим (противогрибковым) действием. Оказывает также местноанестезирующее действие.

Препарат оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку и уменьшает раздражение и боль в горле, в т.ч. при глотании и речи, с началом активности через 5 минут и продолжительностью до 2 часов.

Выраженный обезболивающий эффект по сравнению с плацебо наблюдается при курсовом применении препарата в течение 3 дней.

5.2. Фармакокинетические свойства

Лидокаин быстро всасывается через слизистые оболочки. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Лидокаин подвергается значительному пресистемному метаболизму и быстро деэтилируется с образованием активных метаболитов, в т.ч. глицинксилидида.

Менее 10% лидокаина выводится в неизмененном виде почками, метаболиты выводятся с мочой. Значимые данные по метаболизму местных антисептиков отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

- сахароза жидкая;

- декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) (жидкая глюкоза);

- винная кислота;

- натрия сахаринат (Е954);

- левоментол;

- мяты перечной листьев масло;

- аниса обыкновенного плодов масло;

- краситель индигокармин (E132);

- краситель хинолиновый желтый (Е104).

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °C.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 2, 4, 6, 8, 10 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ и фольга алюминиевая). По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Не все размеры упаковки могут быть доступны для реализации.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Соединенное Королевство. Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB.

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

Претензии потребителей направлять по адресу

В Российской Федерации, Республике Беларусь, Республике Армения, Кыргызской Республике: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., 4, 3-й этаж.

Тел: 8-800-200-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_RU@reckitt.com

В Республике Казахстан: ТОО «Рекитт Бенкизер Хэлс Казахстан», 050040, г. Алматы, мкр-н Коктем-1, 15 «А», оф. 302.

Тел.: +7 (727) 356-07-52; +7 (727) 356-07-53; факс: +7 (727) 356-07-50.

Тел.: 8-10-800-2000-82-20.

e-mail: ConsumerHealth_KZ@reckitt.com, KazakhstanDSO@reckitt.com