Смектит диоктаэдрический (Smectit dioctaedric)

Таблетки шипучие.

1 таблетка шипучая содержит:

Действующее вещество:

Смектит диоктаэдрический — 1,00 г.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑101) — 0,05 г; повидон K‑17 — 0,08 г; кроскармеллоза натрия — 0,02 г; натрия гидрокарбонат — 0,40 г; лимонной кислоты моногидрат — 0,30 г.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки с риской с одной стороны и фасками с двух сторон, от желтовато- или серовато-белого до серовато- или коричневато-желтого цвета. Допускаются вкрапления от почти белого до серого цвета.

Препарат представляет собой двойной алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства. Обладает селективными сорбционными свойствами, адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы и токсины. В терапевтических дозах не влияет непосредственно на моторику кишечника. Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул.

СМЕКТИТ диоктаэдрический показан к применению у взрослых и детей с массой тела более 3,6 кг.

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи.

Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость. Беременность и период грудного вскармливания. Дети с массой тела менее 3,6 кг.

С осторожностью

Применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

Беременность

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности, в связи с ограниченными данными по применению у беременных.

Грудное вскармливание

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

В период лечения препаратом СМЕКТИТ диоктаэдрический грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь. Перед употреблением следует приготовить суспензию.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Рекомендуемый курс лечения — 3–7 дней.

Применение при острой диарее

Дети до 1 года, с массой тела не менее 3,6 кг: по 6 таблеток (6000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем — 3 таблетки (3000 мг) в сутки.

Дети от 1 года и старше: по 12 таблеток (12000 мг) в сутки в течение 3 суток, затем — 6 таблеток (6000 мг) в сутки.

Взрослые: в среднем — по 3 таблетки 6 раз в сутки (18000 мг).

Применение при других показаниях

Дети до 1 года, с массой тела не менее 3,6 кг: по 3 таблетки (3000 мг) в сутки.

Дети от 1 года до 2 лет: по 3–6 таблеток (3000–6000 мг) в сутки.

Дети от 2 лет и старше: по 6–9 таблеток (6000–9000 мг) в сутки.

Взрослые: в среднем — по 3 таблетки 3 раза в сутки (9000 мг).

При эзофагите препарат следует принимать внутрь после еды, при других показаниях — между приемами пищи.

Для взрослых 3 таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (125 мл) и тщательно перемешать, затем выпить.

Для детей 3 таблетки необходимо растворять в детской бутылочке (50–100 мл) с водой и распределять на несколько приемов в течение дня или перемешивать с каким‑либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с работой системы пищеварения.

Частота проявления нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях проявление данного эффекта может привести к прекращению лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

Также сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд, отек Квинке.

Сообщалось также о случаях усугубления запора.

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат СМЕКТИТ диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

Симптомы

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Лечение

Лечение симптоматическое.

СМЕКТИТ диоктаэдрический должен быть использован с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У взрослых проведение мер по регидратации не проводится, только если они не признаны необходимыми.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

1)    восполнить потери жидкости, связанные с диареей, путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);

2)    поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:

–      исключив некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;

–      отдав предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Вспомогательные вещества

Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, Вам необходимо учитывать, что данный лекарственный препарат содержит около 87 ммоль (или около 2 г) натрия на максимальную суточную дозу (18 таблеток), что эквивалентно 100% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия. Перед приемом препарата посоветуйтесь с лечащим врачом, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Дети

У детей применение препарата необходимо осуществлять совместно с регидратационной терапией для профилактики обезвоживания организма.

Количество раствора для пероральной регидратации или дозировка инъекционных регидратационных растворов должны быть рассчитаны и адаптированы в соответствии с интенсивностью диареи, возрастом пациента и характеристиками его состояния.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

СМЕКТИТ диоктаэдрический не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки шипучие, 1 г.

По 6 таблеток шипучих в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 9, 12, 15, 18 или 21 таблетке шипучей в тубу полипропиленовую.

Одну тубу или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

ООО «ЮжФарм», Россия

Краснодарский край, Крымский м.р-н, с.п. Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.

Держатель регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЮжФарм», Россия

353821, Краснодарский край, Красноармейский р-н, ст. Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.

Тел.: +7 (86131) 5-35-65.

Факс: +7 (86131) 2-28-28.

E-mail: info@yuzhpharm.ru