Славинорм^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

*Полипептиды сосудов выделяются в ходе технологического процесса из сырья, полученного от животных крупного рогатого скота, не имеющих заболеваний вирусной, бактериальной, микоплазменной, прионной этиологии, патогенных для человека.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Славинорм^® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота.

Препарат Славинорм^® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания ЛПВП и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови.

Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов.

В экспериментах in vitro на эндотелиальных клетках человека HUVEC показано, что препарат Славинорм^® угнетает основные механизмы повреждения клеток, восстанавливает регенеративную активность эндотелиоцитов, нормализует клеточный цикл, стимулирует процесс миграции и увеличивает количество живых клеток за счет торможения апоптотической гибели. Установлено, что препарат Славинорм^® вызывает нормализацию инвазии и миграции эндотелиальных клеток, формирования сети из сосудистоподобных структур, а также снижает количество проапоптотической активной каспазы-3 в клетках, способствуя увеличению количества живых клеток по сравнению с контрольной группой, что может свидетельствовать об эндотелиопротективном действии. Препарат обладает стимулирующим действием на клеточные линии эндотелиоцитов человека, а также позволяет нормализировать распределение эндотелиальных клеток по фазам клеточного цикла на фоне применения индукторов повреждения.

Сокультивирование с препаратом Славинорм^® снижает долю клеток в G0/G1 точке (фазе покоя), что свидетельствует о переходе в первую активную фазу клеточного цикла и стимуляции к митотическому делению большего количества клеток. Длительность сохранения эффекта препарата Славинорм^® оценивалась в соответствии с протоколом клинических исследований. У пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей эффект сохраняется не менее 7–10 дней после последнего введения препарата; у пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей эффекты терапии сохраняются через 90 дней после окончания курса терапии. Поддержание терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось.

Клиническая эффективность и безопасность

Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм^® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей.

Влияние препарата Славинорм^® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.

Хронические заболевания вен нижних конечностей. Многоцентровое проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование было проведено с целью оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратом Славинорм^® в сочетании с препаратом Троксерутин, 300 мг, капсулы, в сравнении с монотерапией препаратом Троксерутин, 300 мг, капсулы, у пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2–C3 класса по классификации СЕАР.

190 пациентов было рандомизировано, 95 пациентов получали препарат Славинорм^® (5 мг, 2 раза в неделю, в период лечения было введено 10 доз препарата) и 95 пациентов — плацебо (2 раза в неделю, в период лечения было введено 10 доз плацебо). Все пациенты принимали троксерутин, 300 мг, капсулы (2 раза в день в течение 5 недель) в сочетании с исследуемым препаратом/плацебо. В группу препарата Славинорм^® были рандомизированы 71 пациент женского пола (74,74%) и 24 пациента мужского пола (25,26%), в группу плацебо — 73 пациента женского пола (76,84%) и 22 пациента мужского пола (25,16%). Средний возраст пациентов (Mean±SD) в популяции составил (49,10±9,45) года (от 21 до 65 лет), средний вес тела (Mean±SD) оказался равным (73,60±12,98) кг (от 48 до 110,80 кг), рост — (169,59±7,64) см (от 153 до 190 см), средний показатель индекса массы тела (ИМТ) составил (25,56±4,12) кг/м² (от 17,85 до 43,15 кг/м²).

По результатам проведенного многоцентрового проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, курсовое применение препарата Славинорм^® в составе комплексной терапии пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2–С3 класса по классификации СЕАР превосходит эффективность монотерапии троксерутином. Включение препарата Славинорм^® в комплексную терапию пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей С2–С3 класса по классификации СЕАР уменьшает средний маллеолярный объем (по сравнению с исходным уровнем), повышает оценку качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью, снижает интенсивность болевого синдрома и степени дискомфорта в ногах.

Состав лекарственного препарата Славинорм^® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, вред для человека не выявлен.

Препарат Славинорм^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей I–II стадии по классификации Фонтейна (для увеличения дистанции безболевой ходьбы);
• симптоматические хронические заболевания вен нижних конечностей С2–С3 класса по классификации СЕАР (в составе комплексной терапии с венотонизирующими препаратами).

• гиперчувствительность к препарату или его компонентам (см. «Состав»);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Беременность. В связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применение препарата Славинорм^® при беременности противопоказано.

Лактация. В связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применение препарата Славинорм^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. Отсутствуют данные по влиянию препарата Славинорм^® на фертильность мужчин и женщин. Исследования на животных продемонстрировали, что введение препарата Славинорм^® не оказывало неблагоприятного влияния на состояние репродуктивной функции животных.

В/м. Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза: по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.

При симптоматических хронических заболеваниях вен нижних конечностей данный препарат назначают совместно с другими венотонизирующими препаратами.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек. Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Славинорм^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Инструкция по растворению лекарственного препарата перед применением

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Утилизация. Особые требования отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм^® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм^®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Исследования взаимодействия не проводились.

При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Пациентам с симптоматическими хроническими заболеваниями вен нижних конечностей при необходимости дополнительно может быть назначена компрессионная терапия.

Длительность применения компрессионной терапии и степень компрессии определяется индивидуально.

До настоящего времени о каких-либо случаях передозировки препарата Славинорм^® не сообщалось.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм^® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Применение препарата Славинорм^® при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) III–IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Опыт повторного курсового применения препарата Славинорм^® отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Лекарственный препарат Славинорм^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанными колпачками алюминиевыми или обжатыми колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ООО «ПептидПро». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.

Тел.: +7 (495) 230-09-09.

Электронная почта: info@peptidpro.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. ООО «ПептидПро». 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.

Тел.: +7 (495) 230-09-09.

Электронная почта: info@peptidpro.com

По рецепту.