Энциклопедия РЛС
 / 
Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
 /  Славинорм®

Славинорм®

0.008 ‰
ПептидПро ООО
Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата Славинорм® (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 01.08.2023
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения1 фл.
действующее вещество: 
полипептиды сосудов крупного рогатого скота5,0 мг
вспомогательные вещества: глицин — 20,0 мг 

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.

Восстановленный раствор — прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ангиопротективное.

Фармакодинамика

Препарат Славинорм® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота. Препарат Славинорм® является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания ЛПВП и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови.

Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счет влияния на процессы свертывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм® в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс, что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК).

Эффекты препарата Славинорм® сохраняются не менее 7–10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось. Влияние препарата Славинорм® на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с ХОЗАНК) в клинических исследованиях не изучалось.

Фармакокинетика

Состав лекарственного препарата Славинорм® не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показания

Увеличение дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I–II стадии по классификации Фонтейна.

Противопоказания

  • индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения препарата Славинорм® при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

В/м.

Содержимое флакона (5 мг) перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Препарат вводят по 1 фл./сут, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня.

Препарат Славинорм® вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Побочные действия

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм®, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Классификация MedDRAНежелательные эффектыЧастота
Общие нарушения и реакции в месте введенияБолезненность и дискомфорт в месте инъекцииОчень часто
Общая слабостьЧастота неизвестна
Со стороны нервной системыГоловная боль, гиперестезии, онемение в нижних конечностяхЧасто
Со стороны ЖКТТошнотаЧастота неизвестна
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиСудороги в икроножных мышцахЧастота неизвестна
Со стороны кожи и подкожной клетчаткиКожный зуд, эритема в месте инъекцииЧастота неизвестна
Лабораторные и инструментальные данныеЛейкоцитоз, повышение активности АЛТЧасто

Взаимодействие

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм® не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Особые указания

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм® возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено.

Применение препарата Славинорм® при ХОЗАНК III–IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Производитель

ООО «Самсон-Мед». 196158, Россия, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителя: ООО «ПептидПро», 115054, Россия, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1, эт./оф. 8/1.

Тел.: (495) 230-09-09.

www.peptidpro.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Славинорм®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг, №10 - флакон (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная Производитель: Самсон-Мед (Россия)
10794.00
АптекиRLS
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.