Ретинола ацетат-ЛекТ (Retinol acetate-LekT)

Раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный)

Действующее вещество

Ретинола ацетат (в пересчете на 100% ретинола ацетат) — 34,4 г;

Вспомогательные вещества:

Бутилгидрокситолуол (Е321) — 1,5 г, масло подсолнечное рафинированное, дезодорированное до 1 л.

Ретинола ацетат раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный) 3,44% содержит в 1 мл от 90000 до 110000 ME, а в капле: 3000 ME при дозировании из глазной пипетки, 5000 ME при дозировании из капельницы.

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха. Препарат неустойчив к воздействию кислорода воздуха и света.

Быстро абсорбируется из ЖКТ (в основном из 12‑перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме — менее 5%; при передозировке ретинолом (витамина А) с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65%. Количество связанного ретинола (витамина А) с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени ретинол (витамин А) образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах — в почках, легких. Для мобилизации ретинола (витамина А) из депо требуются цинксодержащие вещества. Метаболизируется в печени. Выводится с калом (невсосавшаяся часть) и почками.

Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен, участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез; повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек, дыхательных путей и кишечника; повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов, активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи. Участвует в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека в темноте). Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинолсвязывающих рецепторов.

Гиповитаминоз, авитаминоз А. В комплексной терапии при сопутствующем дефиците витамина А:

-        заболеваний глаз (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век);

-        заболеваний и поражений кожи (обморожения, ожоги, раны, эрозии, язвы, трещины, ихтиоз, гиперкератоз, псориаз, атопический дерматит, нейродерматит, тилотическая (роговая, мозолевидная) экзема, экзема в подострой и острой стадии).

Гиперчувствительность, гипервитаминоз А, беременность, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, детский возраст до 7 лет, нарушение абсорбции липидов, аллергические реакции на арахис или сою.

С осторожностью

Применять при остром и хроническом нефрите, сердечной недостаточности II–III ст., алкоголизме, циррозе печени, вирусном гепатите, почечной недостаточности, в пожилом и детском возрасте.

Применение противопоказано беременности.

Применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача.

Внутрь принимают в профилактических и лечебных дозах (через 10–15 минут после еды).

Профилактические дозы устанавливают исходя из суточной потребности человека.

Высшая разовая лечебная доза для взрослых —50000 ME, суточная — 100000 ME; для детей соответственно — 5000 ME и 20000 ME.

При заболеваниях глаз назначают взрослым — 50000–100000 ME в сутки (ретинола ацетата раствора в масле 3,44% 10–20 капель из флакона-капельницы или 17–33 капли из глазной пипетки).

При заболеваниях кожи назначают в сутки по 50000–100000 ME взрослым и 5000–10000–20000 ME детям.

При ожогах, язвах и обморожениях одновременно с назначением препарата внутрь проводят местную обработку пораженных участков кожи масляным раствором витамина А. На предварительно очищенный пораженный участок кожи наносят препарат и прикрывают марлей (до 5–6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки).

Длительный ежедневный прием витамина А (100000 ME — детьми, 200000 ME — взрослыми), может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоз А у взрослых: головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки. У детей могут наблюдаться: повышение температуры, сонливость, потливость, рвота, кожные высыпания. Возможно повышение давления спинномозговой жидкости (с развитием у детей грудного возраста гидроцефалии и выпячивания родничка).

Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.

Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).

Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.

Колестирамин, колестипол, нитриты, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы).

Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Витамин Е снижает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени ретинола; высокие дозы витамина Е могут снизить запасы ретинола в организме.

Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск развития побочных эффектов.

Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после приема): гипервитаминоз А: у взрослых — сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, тяжелая рвота, диарея, раздражительность, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления.

Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, дискомфорт, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвенных поверхностях стоп, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

У детей острый гиповитаминоз характеризуется беспокойством, волнением, бессонницей в течение первых суток, иногда появляется сонливость, повышение температуры до 39 ºС, рвота, выпячивание большого родничка, признаки удушья.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

С осторожностью применяют при декомпенсации сердечной деятельности.

Не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежание передозировки.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии ретинола ацетата в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.

Раствор для приема внутрь и наружного применения (масляный) 3,44%.

По 10; 15; 30; 50 мл во флаконах из оранжевого стекла. Флаконы укупоривают пробкой пластмассовой и навинчиваемой крышкой из пластмассы. По 10, 15 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренный пластмассовой пробкой с капельницей для укупорки лекарственных средств, пластмассовой навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и обеспечивающей контроль первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона коробочного.

Без рецепта врача.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель / Организация, принимающая претензии от потребителей

ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия

625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24

Телефон/факс: (3452) 22‑52‑86

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Патент-Фарм», Россия

199106, г. Санкт-Петербург, пр‑кт Большой В.О., д. 75, литер Б, пом. 208

Телефон/факс: (812) 380‑14‑14.