Ренгалин^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для приема внутрь: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Ренгалин^® относится к биологическим лекарственным препаратам, полученным на основе градуальной технологии.

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата — технологически обработанные (ТО) антитела к морфину, гистамину и брадикинину модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин^® за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (ТО антитела к гистамину и брадикинину) и анальгезирующее (ТО антитела к морфину) действие.

Комбинированный препарат Ренгалин^® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамин, брадикинин, ПГ и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Ренгалин^® в лечении кашля была изучена в ходе многоцентровых клинических исследований с участием взрослых и детей.

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов. Противокашлевая эффективность препарата заключалась в том, что через 3 дня лечения препаратом Ренгалин^® число пациентов со значимым улучшением/отсутствием кашля составило 50% против 37% в группе плацебо (р=0,018). Острый сухой кашель на фоне лечения препаратом Ренгалин^® купировался, минуя переход во влажный. Эпизоды влажного кашля появились лишь у единичных пациентов группы препарата Ренгалин^®. Продолжительность сухого кашля и общая продолжительность кашля на фоне лечения препаратом Ренгалин^® практически совпали, что способствовало меньшему назначению муколитических препаратов. Назначение муколитиков в группе препарата Ренгалин^® было достоверно ниже и потребовалось лишь у 32% пациентов, в то время как в группе плацебо — 41% пациентов (р=0,04). Терапия препаратом Ренгалин^® приводила к значимому сокращению общей продолжительности кашля и была меньше, чем в группе плацебо, (4,37±0,11) дней против (4,84±0,11) (р=0,002). Кроме того, превосходство препарата Ренгалин^® над плацебо проявлялось в значимом снижении числа эпизодов ночного кашля, начиная со 2 сут лечения.

Результаты многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования у детей также показали, что Ренгалин^® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей. В группе сравнения использовался бутамират.

Противокашлевая эффективность препарата Ренгалин^® проявлялась уже в первые дни лечения: значимое улучшение или полное купирование кашля после трех дней терапии препаратом Ренгалин^® наблюдалось у 65% пациентов против 54% пациентов, получавших три дня терапию бутамиратом. Результаты терапии препаратом Ренгалин^® были не только достоверно сопоставимы с эффектами бутамирата (z=4,0; р<0,0001), но и значимо превосходили противокашлевую активность препарата центрального действия (р=0,0122). Через 7 дней лечения кашель как днем, так и ночью был минимальным или полностью отсутствовал у большинства детей в группе препарата Ренгалин^® (96%), в группе бутамирата этот показатель составил 88% детей (z=5,8; р<0,0001). Средняя длительность сухого кашля у пациентов группы препарата Ренгалин^® составила (3,4±0,1) дня, у пациентов группы бутамирата — (2,6±0,1) дня. Статистический анализ не показал сопоставимости препаратов по данному критерию, что объясняется значимо большей долей пациентов группы препарата Ренгалин^®, у которых сухой кашель не трансформировался во влажный, а переходил в редкий кашель, по поводу которого не требовалось назначения муколитических препаратов. Таким образом, лечение препаратом Ренгалин^® позволило более чем у половины пациентов (52%) избежать назначения муколитиков, при этом в группе бутамирата муколитики не назначались лишь у 17% детей (p<0,0001).

Общая продолжительность кашля до полного его исчезновения у пациентов обеих групп оказалась значимо сопоставимой (z=9,6; р<0,0001) и составила по (5,8±0,1) дней.

Лечение препаратом Ренгалин^® не только хорошо переносилось детьми, но и не оказывало негативного воздействия на мукоцилиарный клиренс и процессы эвакуации воспалительного экссудата из дыхательных путей. Ни у одного пациента группы препарата Ренгалин^® не выявлено ухудшения течения заболевания с развитием инфекционно-воспалительного процесса со стороны нижних отделов дыхательных путей.

В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин^® с лекарственными средствами различных классов, в т.ч. противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, анальгетиками и антипиретиками, НПВП, антибактериальными, антигипертензивными препаратами, антикоагулянтами, деконгестантами, комбинированными пероральными контрацептивами, а также муколитиком амброксолом. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами и имела высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований безопасности, включая оценку токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Ренгалин^® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность. Безопасность применения препарата Ренгалин^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Лактация. Безопасность применения препарата Ренгалин^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.

Внутрь. На один прием — 1–2 чайных ложки (5–10 мл) — вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

По 1–2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния, в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4–6 раз в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Режим дозирования для детей от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Ренгалин^® у детей с рождения до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами (мальтитол, глицерол).

Лечение: симптоматическое.

При необходимости возможно сочетание с муколитиками.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат Ренгалин^® следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в ЖКТ потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 1 чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ренгалин^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для приема внутрь. По 100 мл во флаконах из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Россия, 127473, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация. ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Россия, 127473, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Кыргызская Республика. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; Кыргызская Республика, 720010, г. Бишкек, ул. Калык Акиева, 95, этаж 3, каб. 6.

Тел.: + 996 312 88 24 92.

E-mail: kg@materiamedica.ru

Республика Армения. ООО «Сиа-фарм». Республика Армения, 1149, г. Берд, ул. Саят-Нова, 34.

Тел.: + 374 10 53 06 53.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Республика Казахстан. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Сейфуллина, 498, офис 204.

Тел./факс: + 727 273 47 13.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru

Республика Беларусь. Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Республика Беларусь, 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 11, офис 843.

Тел./факс: + 375 17 323 58 68.

E-mail: bel@dep.materiamedica.ru

Без рецепта.