Энциклопедия РЛС
 / 
Гепатопротекторы в комбинациях
 /  РЕМАКСОЛ®

РЕМАКСОЛ® (Remaxol®)

0.066 ‰
ПОЛИСАН НТФФ ООО
Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата РЕМАКСОЛ® (раствор для инфузий) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 04.09.2023
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для инфузий1 л
действующие вещества: 
инозин2,0 г
меглюмин8,725 г
метионин0,75 г
никотинамид0,25 г
янтарная кислота5,280 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорид (в пересчете на безводный); натрия гидроксид; вода для инъекций 

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гепатопротекторное.

Фармакодинамика

РЕМАКСОЛ® — сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. РЕМАКСОЛ® снижает цитолиз, что проявляется в снижении активности индикаторных ферментов (АСТ, АЛТ).

РЕМАКСОЛ® способствует снижению уровня билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов (ЩФ и ГГТП), способствует окислению Хс до желчных кислот.

Данные доклинической безопасности

РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к пятому классу практически нетоксичных лекарственных веществ. В остром эксперименте при в/в и пероральном введении препарата мышам и крысам обоего пола в дозах до 20000 мг/кг летальности достичь не удалось.

Ежедневное в течение 30 суток в/в введение препарата в дозах 5044 и 12610 мг/кг крысам и в дозах 576,5 и 5765 мг/кг собакам обоего пола не приводило к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывало токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, морфологический состав, биохимические и другие показатели периферической крови и костного мозга, функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный, жировой и электролитный виды обмена веществ, не вызывало дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождалось местнораздражающим действием.

При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

Фармакокинетика

При в/в капельном введении входящие в состав компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Показания

  • синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит);
  • другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью: нефролитиаз; подагра; гиперурикемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились.

Применение препарата РЕМАКСОЛ® во время беременности противопоказано.

Лактация. Применение препарата РЕМАКСОЛ® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

В/в, капельно.

Скорость введения — 40–60 капель/мин (2–3 мл/мин).

Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени. По 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения. В суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата РЕМАКСОЛ® у детей от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пожилой возраст. Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.

Почечная недостаточность. Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).

Табличное резюме нежелательных реакций

Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.

Таблица 1

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших РЕМАКСОЛ®

Системно-органный классЧастота развития нежелательных реакцийНежелательные реакции
Общие нарушения и реакции в месте введенияОчень редкоОщущение жара
Cо стороны кожи и подкожных тканейОчень редкоАллергическая сыпь, зуд, крапивница
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияОчень редкоПершение в горле
Cо стороны сосудовОчень редкоГиперемия кожных покровов различной степени выраженности
Желудочно-кишечные нарушенияОчень редкоСухость во рту, тошнота
Cо стороны нервной системыОчень редкоГоловная боль, головокружение
Нарушения метаболизма и питанияОчень редкоГипогликемия, гиперурикемия

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Описание отдельных нежелательных реакций

Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (аллергическая сыпь, крапивница) у пациентов, получавших РЕМАКСОЛ®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом РЕМАКСОЛ® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать РЕМАКСОЛ®.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20; факс: (495) 698-15-73.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

РЕМАКСОЛ® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для в/в введения.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Особые указания

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 58,8 ммоль (1352,4 мг) натрия в 400 мл; 117,6 ммоль (2704,8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данный препарат содержит 1,608 ммоль (62,712 мг) калия в 400 мл; 3,216 ммоль (125,424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

РЕМАКСОЛ® не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для в/в введения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательной реакции — головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий. По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

По 400 мл в контейнерах из пленки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе с листком-вкладышем помещают в групповую тару из картона гофрированного.

Производитель

Производитель/держатель регистрационного удостоверения/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). 192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.

Тел./факс: (812) 710-82-25.

E-mail: safety@polysan.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

раствор для инфузий бутылка (бутыль) стеклянная — 5 лет. раствор для инфузий контейнер — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, бутылка (бутыль) стеклянная 400 мл - пачка картонная Производитель: ПОЛИСАН (Россия)
422.00
Аптека Ютека
459.00
Планета здоровья
РЕМАКСОЛ®, раствор для инфузий, №5 - контейнер 400 мл (5) - тара картонная Производитель: ПОЛИСАН (Россия)
2008.00
Планета здоровья
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.