Плазмастабил® 200 (Plasmostabil 200)

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
6% 10%
6% 10%
Инструкция по медицинскому применению
Плазмастабил® 200 (раствор для инфузий, 6%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000624
Дата последнего изменения: 06.08.2018
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Дата последнего изменения

Состав

Действующее вещество:

Гидроксиэтилкрахмал

(м. м. 200 тыс. Да, степень замещения 0,5)

— 60 г

— 100 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

 

— 9 г

Вода для инъекций

 

— до 1 л

Теоретическая осмолярность

 

— 308 мОсм/л

 

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакокинетика

Небольшое количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (РЭС) (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой. После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч — около 70% введенной дозы) и с желчью. Для гидроксиэтилированного крахмала с молекулярной массой 200 кДа и молекулярным замещением 0,5 — максимальная концентрация в плазме — 11,1 ± 2,7 мг/мл.

Клиренс — 7,33 мл/мин. Период полувыведения составляет — 4,94 ч. В течение первых 12 ч после начала введения в моче присутствует 20,55–28,41 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного объема).

Фармакодинамика

Плазмастабил® 200 представляет собой коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения служит нативный крахмал (амилопектин), в основном получаемый из клубней картофеля, зерен кукурузы восковой спелости, риса, пшеницы, который (крахмал) подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтильными группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем «степень замещения». Для гидроксиэтилированного крахмала средняя молекулярная масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемзамещающего эффекта. В зависимости от молекулярной массы и степени замещения гидроксилированный крахмал подразделяют на группу пентакрахмал и группу хетакрахмал. Пентакрахмал — препарат гидроксилированного крахмала со средней молекулярной массой 200 тыс. Да и степенью замещения около 0,5 (200/0,5).

За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85–100 и 130–140% от введенного объема для 6% и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Показания

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        сепсис;

-        ожоги;

-        почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии;

-        продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение;

-        пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);

-        гипергидратация;

-        отек легких;

-        дегидратация;

-        тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия, тяжелая печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, тяжелая коагулопатия;

-        пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

С осторожностью

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности, во II и III триместре беременности — только при наличии абсолютных показаний к применению. На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание (клинические исследования не проводились).

В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10–20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

Лечение гиповолемии

Максимальная суточная доза — 1,8 г/кг гидроксиэтилированного крахмала: для 10% раствора — 18 мл/кг массы тела (1,35 л на 75 кг массы тела), для 6% раствора — 30 мл/кг массы тела (2,25 л на 75 кг массы тела).

Максимальная скорость инфузии — 18 мл/кг/ч: для 10% раствора — 1,35 л/75 кг/ч или 1,8 г/кг/ч, для 6% раствора — 1,35 л/75 кг/ч или 1,1 г/кг/ч.

Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии.

При гиповолемии у взрослых среднесуточная доза — 250–1000 мл.

Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателя гемоглобина (Hb) и гематокрита.

У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы, легких предельным является показатель гематокрита 30% и менее.

Применение в педиатрии

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы

При быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.

Лечение

При появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: на фоне больших доз — коагулопатии (транзиторное удлинение времени свертывания крови, протромбинового и частичного тромбинового времени), увеличение времени кровотечения, что не приводит к клинически значимым кровотечениям; при гемодилюции — снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка, альбумина, кальция и фибриногена.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм с затруднением дыхания, отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: повышение активности амилазы в сыворотке крови (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).

Нарушения со стороны кожи и кожной клетчатки: крапивница; при использовании средних и высоких доз — трудно поддающийся лечению кожный зуд (может проявиться через несколько недель после окончания лечения, длиться несколько месяцев).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: поражение почек, требующее проведения гемодиализа.

Особые указания

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10–20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем объема циркулирующей крови, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек.

При проявлении первых признаков поражения почек и коагулопатии прекратить введение препарата.

На протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата необходим мониторинг функции почек.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.

При предельных значениях содержания креатинина (1,2–2 мг/дл или 106–177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.

Следует иметь в виду, что гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27% считают критическими.

Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20–25% объема циркулирующей крови показано дополнительно введение эритроцитарной массы.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лежа» с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения объема циркулирующей крови), глюкокортикостероиды (ГКС) (250–1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилированного крахмала может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации.

После внутривенного введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3–5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.

Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки или контейнера не является противопоказанием к применению препарата.

Допускается наличие влаги во вторичном мешке с контейнером при условии герметичности контейнера.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

Взаимодействие

Гидроксиэтилированный крахмал увеличивает нефротоксичность антибиотиков.

Антикоагулянты увеличивают время кровотечения.

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6% и 10%.

По 200 мл или 400 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренных резиновыми пробками и обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1.      Каждая бутылка вместе с инструкцией по применению препарата помещена в пачку из картона.

2.      Для стационаров

По 1–24 бутылки по 200 мл или по 1–12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению препарата помещены в групповую упаковку — ящики из картона гофрированного.

По 250 мл или 500 мл в мягком полимерном контейнере.

1.      Каждый контейнер с инструкцией по применению упакован во вторичный мешок из пленки.

Допускается текст инструкции по применению препарата наносить термографическим методом на вторичный мешок (при этом инструкция по применению препарата во вторичный мешок не вкладывается).

По 1–24 контейнера по 250 мл или по 1–12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, помещены в ящики из картона гофрированного.

2.      Каждый контейнер упакован во вторичный мешок из пленки. На мешок наклеена самоклеящаяся многостраничная этикетка с нанесенным текстом инструкции по применению препарата.

По 1–24 контейнера по 250 мл или по 1–12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, помещены в ящики из картона гофрированного.

3.      Для стационаров

Каждый контейнер упакован во вторичный мешок из пленки.

По 1–24 контейнера по 250 мл или по 1–12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторичные мешки из пленки, с равным количеством инструкций по применению препарата помещены в ящики из картона гофрированного.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре от 10 до 25 °C.

Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Другие инструкции

ЛП-000624
(Биосинтез ПАО)
р-р д/инф. 10%

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.