ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^®

Действующими веществами препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® являются пиперациллин + [тазобактам].

Пиперациллин представляет собой полусинтетический антибиотик-пенициллин, а тазобактам является ингибитором бета-лактамазы (фермента, который обеспечивает устойчивость микроорганизмов к бета-лактамным антибиотикам).

Таким образом, препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® сочетает в себе свойства антибактериального препарата широкого спектра действия и ингибитора β-лактамазы (нарушает действие большинства основных бета-лактамаз, которые обеспечивают устойчивость микроорганизмов к бета-лактамным антибиотикам).

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® убивает многие виды бактерий, которые вызывают инфекции.

Показания к применению

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® применяется для лечения системных и/или местных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к тазобактаму и пиперациллину микроорганизмами:

Взрослые и дети старше 12 лет:

-        инфекции нижних дыхательных путей;

-        инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные);

-        интраабдоминальные инфекции;

-        инфекции кожи и мягких тканей;

-        септицемия;

-        гинекологические инфекции (включая эндометрит и аднексит в послеродовом периоде);

-        бактериальные инфекции у пациентов с нейтропенией (в комбинации с аминогликозидами);

-        инфекции костей и суставов;

-        смешанные инфекции (вызванные грамположительными/грамотрицательными аэробными и анаэробными микроорганизмами).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

-        интраабдоминальные инфекции;

-        инфекции на фоне нейтропении (в комбинации с аминогликозидами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН+ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® если у Вас:

-        аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму, бета-лактамным препаратам (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам) или к ингибиторам бета-лактамаз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^®

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ‑ДЖИЭФСИ^®:

-        при наличии у Вас тяжелых кровотечений (в том числе, в анамнезе);

-        если у Вас муковисцидоз (повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи);

-        если у Вас псевдомембранозный энтероколит;

-        если Вы беременны;

-        если Вы кормите грудью;

-        если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

-        если Вы находитесь на гемодиализе;

-        если Вы принимаете высокие дозы препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов (антикоагулянты);

-        если у Вас гипокалиемия.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас ранее была аллергия, в том числе на пенициллины или цефалоспорины. Так как тяжелые аллергические реакции с большей вероятностью могут развиться, если у Вас повышена чувствительность к нескольким аллергенам.

Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов кожных реакций, таких как:

-        лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или сопровождающаяся отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

-        лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);

-        гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжелой, длительной диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный колит может развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после ее завершения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® и обратиться к лечащему врачу.

При лечении препаратом ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® особенно длительном, возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому лечащий врач периодически будет контролировать Ваши показатели периферической крови.

Сообщите врачу, если у Вас появятся кровотечения, особенно если у Вас почечная недостаточность. В этом случае применение препарата следует прекратить.

Если Вы долго принимаете препарат возможно появление устойчивых микроорганизмов, которые могут вызвать суперинфекцию (новую инфекцию на фоне имеющейся). В случае ее развития, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас появятся судороги (судорожные приступы).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ‑ДЖИЭФСИ^® или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

-        пробенецид — препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови;

-        ванкомицин — антибиотик-гликопептид, применяемый при серьезных или тяжелых инфекциях;

-        векурония бромид — препарат, применяемый в качестве дополнительного средства при общей анестезии;

-        гепарин, непрямые антикоагулянты или другие препараты, влияющие на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов;

-        метотрексат — противоопухолевое средство-антиметаболит.

Влияние на лабораторные тесты

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® может влиять на результаты определения глюкозы в моче, на галактоманнан, на неаспергиллезные полисахариды и полифуранозами.

В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов, предупредите медицинский персонал о том, что Вы принимаете препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При появлении нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги) следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® содержит натрий

Данный препарат содержит:

-        4,7 ммоль (или 108 мг) натрия на флакон лекарственного препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® дозировкой 2 г + 0,25 г;

-        9,4 ммоль (или 216 мг) натрия на флакон лекарственного препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® дозировкой 4 г + 0,5 г.

Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния.

Взрослые с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина/1,5 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений каждые 6–8 часов.

Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина/2,25 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений.

Применение у детей

Дети старше 12 лет с нормальной функцией почек

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с нормальной функцией почек соответствует режиму дозирования у взрослых с нормальной функцией почек.

Дети от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек

При нейтропении

У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® составляет 90 мг (80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

У детей с массой тела более 50 кг препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® дозируется как у взрослых, и его вводят в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

При интраабдоминальной инфекции

У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела каждые 8 часов.

У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Введение препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии не менее 20–30 минут.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, с учетом того, что введение препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушены функции почек или Вы находитесь на гемодиализе. Ваш врач скорректирует дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется.

Пожилые пациенты

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас нарушены функции почек. Ваш врач скорректирует дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ‑ДЖИЭФСИ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции.

Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги);

-        боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);

-        сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема);

-        зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

-        кожная сыпь с появлением пятен и узелков (макулопапулезная сыпь).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);

-        лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-        аллергические реакции (гиперчувствительность);

-        предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидный/анафилактический шок);

-        свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

-        лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);

-        сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

-        лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром);

-        гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие нежелательные реакции:

При применении препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

-        диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-        появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых, межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета на слизистых оболочках (кандидоз);

-        снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

-        снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

-        бессонница;

-        головная боль;

-        боль в животе;

-        рвота;

-        запор;

-        тошнота;

-        неприятные ощущения в животе (диспепсия);

-        сыпь;

-        кожный зуд;

-        повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT));

-        повышение активности щелочной фосфатазы;

-        снижение концентрации альбумина в крови;

-        снижение концентрации общего протеина в крови;

-        повышение концентрации креатинина в плазме крови;

-        положительная прямая проба Кумбса;

-        повышение концентрации мочевины в плазме крови;

-        увеличение частичного тромбопластинового времени;

-        повышение температуры тела;

-        местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);

-        снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

-        снижение артериального давления;

-        воспаление вены (флебит);

-        «приливы» крови к коже лица;

-        боли в суставах (артралгия);

-        мышечные боли (миалгия);

-        повышение концентрации билирубина в плазме крови;

-        снижение концентрации глюкозы в плазме крови;

-        увеличение протромбинового времени;

-        озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

-        снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);

-        носовое кровотечение;

-        воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-        дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);

-        снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

-        усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);

-        повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

-        высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

-        психическое расстройство, вызывающее бред и галлюцинации (делирий);

-        эозинофильная пневмония;

-        гепатит;

-        желтуха;

-        мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (пурпура);

-        почечная недостаточность;

-        тубулоинтерстициальный нефрит;

-        увеличение времени кровотечения;

-        повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17)299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: https://www.pharm.kg/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор следует использовать в течение 24 ч после приготовления при хранении при температуре не выше 25 °С или в течение 48 ч при хранении при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки или иного медицинского работника, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® содержит:

Действующими веществами являются: пиперациллин + [тазобактам].

Каждый флакон содержит 2000,0 мг пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 250,0 мг тазобактама (в виде тазобактама натрия);

Каждый флакон содержит 4000,0 мг пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 500,0 мг тазобактама (в виде тазобактама натрия).

Другие вспомогательные вещества отсутствуют.

Внешний вид препарата ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для инфузий. Белый или почти белый порошок.

Препарат ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ-ДЖИЭФСИ^® доступен в следующих вариантах упаковки:

По 2 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама или по 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама во флакон из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком комбинированным (колпачком алюминиевым с предохранительной полипропиленовой крышкой с теснением «GPHC» или без него).

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в короб картонный (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ДЖИЭФСИ»

Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1

Производитель

Россия

ООО «Рузфарма»

Адрес: 143132, Московская обл., Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Россия

ООО «ДЖИЭФСИ»

Адрес: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Демократическая, 54А, помещение 1

Тел.: +7 989 836-11-33

safety@gphc.ru

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза https://eee.eaeunion.org/.

Листок вкладыш пересмотрен