Содержание
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Осмотическое слабительное средство. Высокомолекулярное вещество, представляющее собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами. Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет рН химуса.
Слабительный эффект проявляется через 24–48 ч после приема.
Фармакокинетические исследования подтверждают отсутствие абсорбции и метаболизма макрогола при приеме внутрь.
Показания к применению
У взрослых: подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки, а также к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике; симптоматическое лечение запора.
У детей: симптоматическое лечение запора у детей в возрасте от 6 мес.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к макроголу; дегидратация; хроническая сердечная недостаточность; язва желудка; распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника; полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость; прободение или риск прободения стенки кишечника; тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон; нарушение опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боли в животе неясной этиологии.
Ограничения к применению
Язвенный колит; пациенты с нарушением глотательного рефлекса; рефлюкс-эзофагит; угнетение сознания; нарушение функции почек; склонность к развитию водно-электролитного дисбаланса; неврологические нарушения; нарушение двигательных функций; склонность к аспирации; беременность; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в связи с недостаточностью данных для оценки влияния макрогола на плод).
Поскольку макрогол не абсорбируется из ЖКТ, применение в период грудного вскармливания возможно по согласованию с лечащим врачом.
Побочные действия
Взрослые
Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований у 600 пациентов, имели транзиторный характер, касались в основном ЖКТ и наблюдались со следующей частотой: часто (более 1/100, менее 1/10); редко (более 1/1000, менее 1/100); очень редко (менее 1/10000).
Со стороны ЖКТ: часто — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко — рвота, неотложный позыв к дефекации и недержание кала.
Дополнительная информация, полученная при постмаркетинговых наблюдениях, включала: очень редко — случаи гиперчувствительности (кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока).
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию.
Дети
Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет.
Расстройства желудочно-кишечного тракта: часто — диарея и абдоминальная боль; редко — метеоризм, тошнота и рвота. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Диарея, вызванная применением препарата, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых ЛС. В случае одновременного приема препарата с другими ЛС его рекомендуется назначать через 2 ч после их приема.
Одновременный прием макрогола и дигоксина приводит к снижению степени всасывания последнего в кишечнике.
Передозировка
Превышение дозы может приводить к нарушению водно-электролитного баланса, развитию диареи, которая, как правило, прекращается самостоятельно через 1–2 сут после отмены препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь. Режим дозирования зависит от показаний, при применении у детей — от возраста пациента.
Меры предосторожности
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуют применять под медицинским контролем.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости сообщить врачу обо всех одновременно применяемых ЛС.
В случае развития диареи необходим особый контроль и мониторинг электролитного состава крови у пациентов, склонных к развитию электролитных нарушений.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с язвенным колитом ввиду высокого риска перфорации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Учитывая возможность развития нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Осмоголь®
Фортранс® 6.09
Форлакс® 4.901
Лавакол® 1.974
Макрогол Лекас 0.161
Транзипег® 0.043
Макрогол Канон 0.013
Фортеза Ромфарм 0.013