Энциклопедия РЛС
 / 
Спазмолитики миотропные
 /  Но-шпа® форте

Но-шпа® форте (No-Spa® forte)

0.003 ‰
Опелла Хелскеа ООО
Описание утверждено компанией-производителем
Описание препарата Но-шпа® форте (таблетки, 80 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 12.12.2023
Особые отметки:
Отпускается без рецепта Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат Входит в минимальный ассортимент лекарств

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки1 табл.
действующее вещество: 
дротаверин (в виде дротаверина гидрохлорида)80,0 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат; тальк; повидон; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат — 104,0 мг 

Описание лекарственной формы

Таблетки: продолговатые двояковыпуклые таблетки, желтого с зеленоватым или оранжевым оттенком цвета, с гравировкой «NOSPA» на одной стороне и линией разлома на другой стороне.

Линия разлома предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - спазмолитическое.

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ-4. Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации цАМФ, инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.

Снижающий концентрацию ионов Ca2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Ca2+.

In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ-4 без ингибирования ферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в разных тканях. ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью фермента ФДЭ-3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении ССС.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Доклинические данные по безопасности

В доклинических данных не было выявлено особой опасности для людей на основании следующих исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности:

- дротаверин не вызывал задержку реполяризации желудочков на основании in vitro и in vivo исследований;

- в исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo (например, тест Эймса, анализ мутаций на клетках лимфомы мыши и микроядерный тест у крыс) дротаверин не показал каких-либо признаков, свидетельствующих о генотоксичности;

- дротаверин не оказывал влияния на фертильность у крыс и эмбриональное/внутриутробное развитие у крыс и кроликов.

Фармакокинетика

Абсорбция. По сравнению с папаверином, дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ. Однако после пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Cmax дротаверина в плазме крови достигается через 45–60 мин.

Распределение. In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95–97%), особенно с альбумином, γ- и β-глобулинами.

Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Биотрансформация. Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.

Элиминация. T1/2 дротаверина составляет 8–10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% препарата выводится почками и около 30% — через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

Показания

Препарат Но-шпа® Форте показан к применению у взрослых при:

  • спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
  • спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

  • при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
  • при головных болях напряжения;
  • при дисменорее (менструальные боли).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к дротаверину или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата);
  • тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  • тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
  • период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: препарат Но-шпа® форте следует принимать с осторожностью при артериальной гипотензии и у беременных женщин (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»). Каждая таблетка препарата Но-шпа® форте 80 мг содержит 104,00 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Но-шпа® форте во время беременности следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

Лактация. В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных, назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека.

Способ применения и дозы

Внутрь.

По 1 табл. 1–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 табл. (что соответствует 240 мг).

Максимальная разовая доза — 1 табл. (что соответствует 80 мг).

При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1–2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть 2–3 дня. Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности. Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Дети. Препарат Но-шпа® форте противопоказан детям.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный классЧастотаНежелательные реакции
Со стороны имунной системыРедкоАллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)
Со стороны нервной системыРедкоГоловная боль, вертиго, бессонница
Частота неизвестнаГоловокружение
Со стороны сердцаРедкоОщущение сердцебиения, снижение АД
Желудочно-кишечные нарушенияРедкоТошнота, запор

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.

E-mail: vigilance@pharm.am

https://pharm.am

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: + 375 17-242-00-29; факс: +375 17-252-53-58.

E-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 7172-235-135.

E-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26 ; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.

E-mail: dlsmi@pharm.kg

https://pharm.kg

Взаимодействие

Леводопа. При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, т.е. усилить ригидность и тремор.

Морфин. Уменьшение спазмогенной активности морфина.

Фенобарбитал. Усиление спазмолитического действия дротаверина.

Папаверин, бендазол и другие спазмолитики (в т.ч. м-холинолитики). Усиление спазмолитического действия.

Передозировка

Симптомы: передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением и при необходимости им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

Особые указания

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

При проявлении каких-либо нежелательных реакций вопрос об управлении транспортным средством и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.

В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 80 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, ламинированной полимером.

По 10 или по 24 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Производитель

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия/Opella Healthcare Hungary Ltd., Hungary, Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary.

Держатель регистрационного удостоверения: Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия/Opella Healthcare Commercial Ltd. 1138 Budapest, Vaci ut 133. E. ep. 3. em, Hungary.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу

Российская Федерация. ООО «Опелла Хелскеа», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00.

Республика Беларусь. Представительство ООО «МЕДИПАЛ Экспорт» в Республике Беларусь. Республика Беларусь, 220035, г. Минск, ул. Тимирязева, 67, пом. 274, оф. 4.

Тел.: +37 517-377-18-08.

Республика Казахстан. Представительство «Опелла Хелскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан. 050013 (A15T6K6) Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр-т. Н.Назарбаева, 187Б.

Тел.: +7 (727) 244-50-97.

По вопросам качества препаратов: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

Для сообщения о нежелательных реакциях: CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com

Республика Армения, Кыргызская Республика. ООО «МЕДИПАЛ». Россия, 105082, Москва, ул. Фридриха Энгельса, 75, стр. 21, этаж 4, оф. 403Б.

Тел.: +7 800 333-93-98.

www.medipal.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

MAT-RU-2302620-1.0-09/2023.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. 5 лет – блистер (алюминий/алюминий).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Но-шпа® форте, таблетки, 80 мг, №24 - 24 шт. - блистер ПВХ/алюминиевая фольга - пачка картонная Производитель: Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О. (Венгрия)
146.00
Аптека Ютека
158.00
Планета здоровья
167.00
АптекиRLS
Но-шпа® форте, таблетки, 80 мг, №10 - 10 шт. - блистер (алюминий/алюминий) - пачка картонная Производитель: Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О. (Венгрия)
69.00
Планета здоровья
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.