Энциклопедия РЛС
 / 
Другие сердечно-сосудистые средства
 /  Неоваскулген®

Неоваскулген® (Neovasculgen)

0.004 ‰
Инструкция по медицинскому применению
Неоваскулген® (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1.2 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000671
Дата последнего изменения: 30.08.2023
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

В 1 флаконе содержится:

Действующее вещество:

Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV‑VEGF165 — 1,2 мг;

Вспомогательные вещества:

Декстрозы моногидрат — 60,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 3,94 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,16 мг.

Описание лекарственной формы

Лиофилизованный порошок белого цвета.

Фармакокинетика

Данных нет.

Фармакодинамика

Препарат Неоваскулген® представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV‑VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пары), который определяет транскрипцию гена, мини-гена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента E. coli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов — как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt‑1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk‑1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пост-рецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды — 2817091,85 г/моль. Размер — 4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение).

В эксперименте Неоваскулген® стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты и высоты ампутации и смертности в популяции пациентов с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения периферических артерий.

Результаты IIB–III фазы регистрационного исследования препарата Неоваскулген®

В исследование было включено 100 пациентов с хронической ишемией нижних конечностей вследствие облитерирующего атеросклероза (IIa–III ст. по А.В. Покровскому-Фонтейну), из которых 75 получали двукратно в составе консервативной терапии внутримышечные инъекции Неоваскулгена®, в дозе по 1,2 мг, с интервалом 14 дней; 25 пациентов контрольной группы — только консервативную терапию. Нежелательных явлений и осложнений применения препарата выявлено не было. Результаты показали, что дистанция безболевой ходьбы в клинической группе увеличилась на 110%, лодыжечно-плечевой индекс на 11,11%, линейная скорость кровотока на 55,12%, что статистически значимо отличалось от группы контроля (P = 0,0001). При интегральной оценке результатов лечения частота успешных исходов за период 6 мес. в клинической группе (94,0%) была значимо больше, чем в контрольной — 37,5% (P = 0,0001). Отсроченное наблюдение за участниками регистрационного исследования показало, что терапевтический эффект применения стандартного курса препарата Неоваскулген® нарастал в течение 3 лет после введения, что выражалось достоверным увеличением ДБХ на 290%. Наибольшая эффективность наблюдалась у пациентов со II–IIб стадией заболевания (по А.В. Покровскому-Фонтейну), а также у больных с III стадией при сохранении возможности передвижения и до появления болей покоя.

Показания

В комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIa–III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Курс терапевтического ангиогенеза состоит из 2 введений препарата с интервалом между введениями не менее 14 дней.

Препарат вводят внутримышечно в разовой дозе 1,2 мг. Перед применением к содержимому флакона добавляют воду для инъекций комнатной температуры в количестве не менее 3 мл. Перед введением необходимо дождаться полного растворения препарата (в течение 5–10 минут).

После стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, препарат вводят дробно посредством множественных вколов в пораженный сегмент конечности, добиваясь равномерного насыщения его мышц препаратом.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен сразу же после приготовления раствора.

Побочные действия

В проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата Неоваскулген® нежелательные лекарственные реакции не были зарегистрированы. В случае возникновения любых нежелательных реакций при применении препарата рекомендуется немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Данных нет.

Передозировка

Данных нет.

Особые указания

Лечение препаратом должно проводиться врачом. В зависимости от состояния пациента и анамнеза, применение препарата возможно амбулаторно или в условиях стационара, как дневного, так и круглосуточного.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность, так как данных по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска

1 или 2 стеклянных флакона вместимостью 5 мл, укупоренных резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком, в картонной пачке с ложементом.

По 1,2 мг основного вещества во флаконе в лиофилизированной форме для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Для фиксации замка пачки предусмотрена наклейка с эмблемой плазмиды.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии

АО «НекстГен», Россия,

119571, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Тропарево-Никулино, пр‑кт Вернадского, д. 96.

Тел.: 8-800-707-02-61.

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Россия, 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4.

Описание проверено

Дата обновления: 23.01.2024

Аналоги (синонимы) препарата Неоваскулген®

Аналоги по действующему веществу не найдены.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.