Нексавар (Nexavar®)

0.001 ‰

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
200 мг
200 мг
Инструкция по медицинскому применению
Нексавар (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000319)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 22.07.2021
Особые отметки:
Отпускается по рецепту Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

Действующее вещество

ATX

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат Нексавар® содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».

Показания к применению

Препарат Нексавар® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);

рака печени (печеночно-клеточного рака);

рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Способ действия препарата Нексавар®

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие‑либо вопросы о механизме действия препарата Нексавар® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата

Противопоказания

Не принимайте препарат Нексавар®:

-        если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-        если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нексавар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Нексавар® с осторожностью:

-        если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Нексавар® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие‑либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Нексавар®.

-        если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Нексавар® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.

-        если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Нексавар® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.

-        если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Нексавар® может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Нексавар® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Нексавар®.

-        если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие‑либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.

-        если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Нексавар® может повлиять на сердечный ритм.

-        во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение.

-        если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции.

-        если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Нексавар® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.

-        если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Нексавар® может снизиться.

-        если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.

-        если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приемом препарата Нексавар® сообщите своему лечащему врачу, если какое‑либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Нексавар® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Нексавар®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие‑либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Нексавар® могут влиять на механизм действия препарата Нексавар®, или препарат Нексавар® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие‑либо из следующих препаратов:

-        рифампицин или неомицин перорально, антибиотики

-        препараты, содержащие зверобой продырявленный, — препараты растительного происхождения для лечения депрессии

-        фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний

-        дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях

-        варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов

-        доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии

-        дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Нексавар® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приема препарата Нексавар® во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Нексавар®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Препарат Нексавар® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Нексавар®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет доказательств того, что препарат Нексавар® влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Нексавар® для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в день.

Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Нексавар® в день.

Таблетки препарата Нексавар® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Нексавар® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Нексавар® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Нексавар® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Нексавар®, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто‑либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата Нексавар® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Нексавар®.

Если Вы забыли принять препарат Нексавар®

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Нексавар®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нексавар® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более чем 1 человека из 10)

-        диарея

-        тошнота

-        утомляемость

-        боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью)

-        выпадение волос (алопеция)

-        покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног)

-        зуд или сыпь

-        рвота

-        кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути)

-        высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония)

-        инфекция

-        потеря аппетита (анорексия)

-        запор

-        боль в суставах (артралгия)

-        высокая температура

-        потеря массы тела

-        сухая кожа

Частые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

-        гриппоподобный синдром

-        расстройство желудка (диспепсия)

-        затруднение глотания (дисфагия)

-        воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки)

-        низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

-        низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

-        низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

-        мышечная боль (миалгия)

-        нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)

-        депрессия

-        проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)

-        измененный голос (дисфония)

-        угревая сыпь

-        воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)

-        сердечная недостаточность

-        сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди

-        звон в ушах (тиннитус)

-        почечная недостаточность

-        аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)

-        общая слабость или упадок сил (астения)

-        низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)

-        низкий уровень эритроцитов (анемия)

-        низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

-        воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)

-        недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)

-        низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

-        искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)

-        покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)

-        насморк (ринорея)

-        изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

-        рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)

-        утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

-        внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

-        воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)

-        боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков

-        пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)

-        аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)

-        обезвоживание

-        увеличение грудной железы (гинекомастия)

-        затрудненное дыхание (заболевание легких)

-        экзема

-        повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)

-        множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)

-        показатели давления выше верхней границы нормы

-        участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)

-        обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)

-        внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать не более чему 1 человека из 1000)

-        аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)

-        нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)

-        воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит)

-        сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит)

-        серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

-        разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)

-        повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром)

-        воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна

(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

-        нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)

-        увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие‑либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нексавар® содержит

Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (5 cP), магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cP), макрогол 3350, титана диоксид, железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата Нексавар® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой стороны — «200».

Препарат выпускается по 28 таблеток в ПП/АЛ блистер. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Производитель

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, 3‑я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

тел.: + 7 (495)‑231‑12‑00

www.bayer.ru

Республика Казахстан

ТОО «Байер КАЗ»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 15, офис 301

тел.: + 7 (727)‑258‑80‑40

факс: + 7 (727)‑258‑80‑39

e‑mail: kz.claims@bayer.com

www.bayer.ru

В случаях возникновения претензий на территории Республики Беларуси следует обращаться:

Республика Беларусь

ООО «Байер ВР»

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54

тел.: + (375)‑17‑239‑54‑20

www.bayer.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб‑сайте Евразийского Экономического Союза www.eurasiancommission.org

Дата последнего изменения

22.07.2021

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки
Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная Производитель: Байер АГ (Германия)
162483.00 АптекиRLS
Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, №112 - 28 шт. - блистер (4) - пачка картонная Производитель: Байер АГ (Германия)
148573.00 Аптека Omnipharm
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.