Моделакс^®-Н

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор ректальный. Почти белого цвета непрозрачная, вязкая жидкость.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Моделакс^®-Н — комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5–15 минут.

Натрия цитрат разрушает межмолекулярные связи в плотном каловом комке, вытесняет связанную воду, приводя к размягчению и эмульгированию каловых масс (пептизация).

Натрия лаурилсульфоацетат является поверхностно-активным веществом, которое не дает образовавшимся каловым комочкам и хлопьям слипаться.

Сорбитол, осмотически активное вещество, позволяет сохранить в просвете прямой кишки достаточное количество воды для размягчения и выведения кала. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Препарат Моделакс^®-Н показан к применению у взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков для лечения запора, в т.ч. с энкопрезом, для подготовки к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.

• гиперчувствительность к натрия лаурилсульфоацетату, натрия цитрату, сорбитолу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной этиологии;
• одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция полистиролсульфоната.

С осторожностью: обострение геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита, применение у пациентов с воспалительными или язвенными заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными заболеваниями.

Беременность. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности не ожидается развития нежелательных эффектов для плода.

Лактация. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями в период лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для грудного ребенка.

Ректально.

Режим дозирования

Взрослые. Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм, (см. рис. 1).

Рисунок 1.

Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Дети

Дети старше 3 лет. Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм, (см. рис. 1).

Новорожденные и дети до 3 лет. Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. рис. 1). Для детей до 3 лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 27 мм, см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы с укороченным наконечником ректально, вставляя наконечник на всю длину.

Рисунок 2.

Указания по применению микроклизмы

1. Отломить пломбу на наконечнике тюбика, расшатывая или сгибая ее.

2. Слегка надавить на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы — это облегчит процесс введения.

3. Ввести наконечник клизмы в прямую кишку.

4. Сдавливая тюбик, выдавить полностью его содержимое.

5. Извлечь наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

Нет особых требований к утилизации.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. Иманова, 13, БЦ («Нурсаулет 2»).

Тел.: +7 7172-235-135; +7 7172-78-98-90.

Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: +375 17 231-85-14; +375 17-354-53-53.

Электронная почта: rceth@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения. «Научный Центр Экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна». 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: +374 60 83-00-73; +374 10-20-05-05.

Электронная почта: info@ampra.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26; +996 312-21-92-86.

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

www.dlsmi.kg

Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.

При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением.

Случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Если симптомы сохраняются, следует избегать длительного применения.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит сорбиновую кислоту. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Раствор ректальный. По 5 мл раствора ректального помещают в микроклизму из полиэтилена низкой плотности (туба с универсальным или укороченным наконечником и отламывающейся пломбой).

На каждую тубу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся, или текст маркировки наносят на тубу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

На наконечник универсальной тубы допускается наносить отметку в виде кольца, обозначающую половину длины.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20 микроклизм с укороченным или универсальным наконечником вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ООО «ПРОМОМЕД РУС». 129090, Москва, пр. Мира, 13, стр. 1, оф. 13

Тел.: +7 (495) 640-25-28.

Электронная почта: reception@promomed.pro

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу

Российская Федерация и Республика Армения. ООО «ПРОМОМЕД РУС». Адрес: Российская Федерация, 129090, Москва, пр. Мира, дом 13, стр. 1, оф. 13.

Тел.: +7 (495) 640-25-28; 8-800-222-95-63; 8 800-777-86-04 (круглосуточно).

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика. ОсОО «ДАСМЕД». Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, 108.

Тел.: 8 800-222-95-63; 8 800-777-86-04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466.

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь. ООО «МЕДТЕХПРОМ». Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, 29, пом. 1.

Тел.: 8 800-222-95-63; 8 800-777-86-04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20.

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан. ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ). Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4.

Тел.: 8 800 222-95-63; 8 800-777-86-04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18.

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Без рецепта.