МИБГ, 123I (MIBG, 123-I)

Выбор описания

Лек. форма Дозировка
100 МБк 150 МБк 300 МБк
100 МБк 150 МБк 300 МБк
Инструкция по медицинскому применению
МИБГ, 123I (раствор для внутривенного введения, 100 МБк), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N003220/01
Дата последнего изменения: 17.05.2012
Особые отметки:
Отпускается по рецепту

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Дата последнего изменения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Йод-123                                                                                                                            150–300 МБк

М-йодбензилгуанидина сульфат (йобенгуан сульфат)                                               0,30 мг

Натрия ацетат                                                                                                              не более 3,0 мг

Натрия хлорид                                                                                                                9,0 мг

Вода для инъекций                                                                                                           до 1,0 мл

Фармакологическое действие

Йобенгуан [123I] имеет сходную структуру с норадреналином. Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норадреналина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норадреналином, но не имея его медиаторных свойств, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.

Йобенгуан [123I] является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакокинетика

После внутривенного введения максимальная концентрация препарата Йобенгуана [123I] наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких и составляет (процент дозы/г) в: печени — 0,76 (на 60 мин), сердце — 0,64 (на 20–30 мин), легких — 0,17 (на 40 мин), мышцах — 0,02 (на 60 мин), крови — 0,02 (на 10 мин).

Препарат выводится почками: 40–55% — за 24 ч и 70–90% — за 96 ч, преимущественно в неизмененном виде. Накопление препарата в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают сразу двумя механизмами: 1 — натрий-зависимым путем, 2 — путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата — натрий-зависимым путем. После попадания препарата в клетку его большая часть остается при нейробластомах в свободном виде в цитоплазме; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины. Накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедуллярных опухолей различных локализаций.

Показания

При исследовании взрослых:

Локализация первичной опухоли и ее метастазов, оценка эффективности лечения и выявление рецидивов у больных:

-      Феохромоцитомой и параганглиомой.

-      Карциноидами тонкой кишки и легкого.

-      Медуллярным раком щитовидной железы.

-      Нейробластомой.

-      Опухолей из клеток Меркеля.

-      Диагностика нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения (в том числе диабетической; ишемических и стрессовых повреждениях миокарда).

При исследовании детей:

-      Подтверждение симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме, феохромоцитоме и ганглионевроме.

-      Стадирование опухолевого процесса.

-      Оценка радикальности хирургического лечения первичной опухоли.

-      Оценка эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у больных с IV и IVs стадией.

-      Наблюдение после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов нейробластомы и диссеминации в костном мозге.

Противопоказания

Беременность, период кормления грудью.

Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований.

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно в положении больного «лежа» или «сидя». Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором люголя по 2 капли 2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового раствора йода на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации свидетельствует о наличии аллергии на йод.

Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела.

Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл). По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее 5 мин.).

В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SPECT), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.

Сцинтиграфия миокарда проводится через 20–30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.

Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата.

В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.

Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного «лежа на спине» по стандартной методике.

Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата «МИБГ, 123I» пациенту строго обязательно.

Лучевые нагрузки на органы и тело пациента при использовании препарата «МИБГ, 123

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Мочевой пузырь

0,06

Надпочечники

0,007

Красный костный мозг

0,007

Щитовидная железа

0,19

Почки

0,024

Сердце

0,016

Яичники

0,032

Селезенка

0,006

Все тело (эффективная эквивалентная доза) мЗв/МБк

0,09

 

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892‑04).

Взаимодействие

Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.

Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом МИБГ, 123I

Лекарственные средства

Механизм нарушения

Рекомендуемые сроки отмены

Опиоидные анальгетики

Подавление включения

7–14 дней

Трициклические антидепрессанты

Подавление включения

7–21 день

Симпатомиметики

Истощение гранул

7–14 дней

Нейролептики

Подавление включения

21–28 дней

Антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства

Бета1-адреноблокаторы, антиаритмические препараты

Подавление включения и истощения гранул

21 день

Резерпин

Истощение гранул и подавление транспорта

14 дней

Бретилия тозилат, гуанетидин

Истощение гранул и подавление транспорта

14 дней

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов

Повышение включения и задержка выведения

14 дней

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

Повышение включения и задержка выведения

14 дней

Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, 123I рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и катехоламинподобные соединения, которые также обладают перекрестным взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Форма выпуска

Порциями по 100, 150 и 300 МБк на установленную дату и время поставки в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Срок годности

30 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия хранения

Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010, НРБ‑99/2009, МУ 2.6.1.1892‑04.

Другие инструкции

Р N003220/01
(Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России)
р-р для в/в введ. 300 МБк

Отзывы

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.