МенКвадфи^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Раствор для внутримышечного введения. Бесцветный, прозрачный.

Фармакологическое действие

Фармакокинетические исследования не проводились.

Данные доклинической безопасности

Согласно результатам исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности у самок кроликов, полученных в доклинических исследованиях безопасности, специфических рисков для человека не выявлено. При введении вакцины МенКвадфи^® самкам кроликов (две стандартных человеческих дозы до зачатия и три дозы во время беременности), было выявлено отсутствие влияния на способность к спариванию, фертильность самок, а также отсутствие потенциального тератогенного действия и влияния на пренатальное и постнатальное развитие плода.

Механизм действия

Антитела к капсульным полисахаридам менингококков защищают от развития инфекции, вызываемой менингококками, за счет бактерицидной активности, опосредованной системой комплемента.

Вакцина МенКвадфи^® индуцирует выработку бактерицидных антител, специфичных к капсульным полисахаридам Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.

Иммуногенность

Иммуногенность одной дозы вакцины МенКвадфи^® при первичной иммунизации у детей 2-го года жизни, детей и подростков от 2 до 17 лет включительно, взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно и пожилых в возрасте 56 лет и старше оценивалась в 6 клинических опорных исследованиях. Иммуногенность одной ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи^® у лиц в возрасте от 15 до 55 лет включительно оценивалась в одном опорном исследовании.

Анализ первичной иммуногенности проводился путем измерения бактерицидной активности сыворотки (СБА) с использованием человеческой сыворотки в качестве источника экзогенного комплемента (чСБА). Данные, полученные с использованием кроличьего комплемента (кСБА), представлены для участников клинических исследований из всех возрастных групп и в целом следуют тренду, наблюдаемому при использовании комплемента человека (чСБА).

Получены клинические данные у детей от 4 до 5 лет (включительно) в отношении длительности персистенции антител через 3 года после их первичной иммунизации в возрасте от 12 до 23 мес (включительно) вакциной МенКвадфи^®. Также получены данные в отношении ревакцинации препаратом МенКвадфи^® указанных выше детей.

Дети от 12 до 23 мес включительно. Иммуногенность у детей от 12 до 23 мес включительно оценивалась в ходе двух клинических исследований. Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем проводилось с участием лиц, как ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции, так и лиц, ранее привитых моновалентной менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С на первом году жизни (см. таблицу 1).

Таблица 1

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и менингококковой вакциной против серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, производства другой фармацевтической компании (MenACWY-TT) у детей 2-го года жизни, ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции, а также у детей 2-го года жизни, как ранее непривитых, так и иммунизированных менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С (MenC)

n — число включенных в анализ лиц, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

¹Достижение критерия не меньшей эффективности.

²Поствакцинальный титр чСБА ≥1:8 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8.

Иммунологический ответ у лиц, иммунизированных в первый год жизни моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C. В данном исследовании у большинства детей от 12 до 23 мес включительно, ранее иммунизированных на первом году жизни моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C, титр чСБА ≥1:8 на 30-й день после иммунизации вакциной МенКвадфи^® (n=198) наблюдался у ≥86,7%, а в группе лиц, иммунизированных вакциной MenACWY-TT (n=99), — у ≥85,7%. Указанные дети 2-го года жизни были иммунизированы на 1-м году жизни менингококковой вакциной для профилактики серогруппы С, конъюгированной со столбнячным анатоксином (MenC-TT) или менингококковой вакциной для профилактики серогруппы С, конъюгированной с белком CRM (MenC-CRM). Доля детей с серологической защитой после вакцинации была сопоставима в отношении всех 4 серогрупп менингококков среди лиц, вакцинированных препаратом МенКвадфи^® и препаратом MenACWY-TT, независимо от вакцинального анамнеза.

В данном исследовании у лиц, ранее привитых MenC-CRM, СГТ к серогруппе А был ниже в группе лиц, получивших вакцину МенКвадфи^® (n=49), чем в группе лиц, получивших вакцину MenACWY-TT (n=25) [12,0 (8,23; 17,5) по сравнению с 42,2 (25,9; 68,8)]. В результате применения вакцины МенКвадфи^® уровни серологической защиты (титры чСБА ≥1:8) у участников, ранее вакцинированных MenC-CRM, были ниже, но оставались сопоставимыми для серогрупп A, Y и W по сравнению с уровнями серологической защиты у участников исследования, получивших вакцину MenACWY-TT [A: 68,8% (53,7; 81,3) по сравнению с 96,0% (79,6; 99,9)]; Y: 95,8% (85,7; 99,5) по сравнению с 80,0% (59,3; 93,2); W: 68,1% (52,9; 80,9) по сравнению с 79,2% (57,8; 92,9)]. Уровни серологической защиты к серогруппе C были сопоставимыми в обеих группах [95,7% (85,5; 99,5) по сравнению с 92,0% (74,0; 99,0)]. Клиническая значимость данных результатов не установлена.

В другом рандомизированном контролируемом открытом исследовании оценивалась иммуногенность и безопасность одновременного применения вакцины МенКвадфи^® и вакцин для профилактики других инфекций у детей (КПК¹+ВО², АбКДС³ИПВ⁴-Hib⁷-ГВ⁵ или ПКВ-13⁶) с участием детей 2-го года жизни, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции.

¹КПК — вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи;

²ВО — вакцина для профилактики ветряной оспы;

³АбКДС — вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с бесклеточным коклюшным компонентом);

⁴ИПВ — инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита;

⁵ГВ — вакцина для профилактики гепатита B;

⁶ПКВ-13 пневмококковая 13-валентная полисахаридная конъюгированная вакцина;

⁷вакцина против Haemophilus influenzae тип b (Hib).

В целом уровень серологической защиты (титр чСБА ≥1:8) после вакцинации у участников исследования, привитых вакциной МенКвадфи^®, были высокими ко всем четырем серогруппам менингококков (от 88,9 до 100%). Уровни иммунологического ответа и серологической защиты к серогруппе A были сопоставимы как при одновременном применении вакцин МенКвадфи^® и ПКВ-13, так и при вакцинации препаратом МенКвадфи^® без одновременного применения с другими вакцинами (56,1%, [95% ДИ 48,9; 63,2] и 83,7% [95% ДИ 77,7; 88,6] по сравнению с 71,9% [95% ДИ 61,8; 80,6] и 90,6% [95% ДИ 82,9; 95,6]). Наблюдалось различие уровней чСБА СГТ к серогруппе A при одновременном введении вакцин МенКвадфи^® и ПКВ-13 (n=196) по сравнению с вакцинацией препаратом МенКвадфи^® без одновременного введения с другими вакцинами (n=96) (24,6 [95% ДИ 20,2; 30,1] и 49,0 [95% ДИ 36,8; 65,3]).

Иммуногенная персистенция антител и ревакцинация. В клиническом исследовании (второе КИ) оценивалась персистенция антител к серогруппам менингокков A, C, Y и W перед ревакцинирующей дозой у детей от 4 до 5 лет включительно (образец крови брался непосредственно перед ревакцинирующей дозой в день 0-й), получивших однократную дозу вакцин МенКвадфи^® или MenACWY-TT за 3 года до этого в возрасте от 12 до 23 мес включительно в рамках предыдущего КИ (первое КИ). В отношении всех серогрупп чСБА СГТ были выше в день 30-й после первичной иммунизирующей дозы у детей в возрасте от 12 до 23 мес включительно, чем в день 0-й у детей от 4 до 5 лет включительно непосредственно перед ревакцинирующей дозой — как у детей в группе первично иммунизированных препаратом МенКвадфи^®, так и в группе первично иммунизированных препаратом MenACWY-TT. Значения чСБА СГТ перед введением ревакцинирующей дозы были выше, чем их исходный уровень перед первичным иммунизирующим введением, что свидетельствует о долгосрочном сохранении иммунного ответа (см. таблицу 2 ниже). Уровни серопротекции были близкими к 100% в отношении всех четырех серогрупп у детей, после ревакцинации препаратом МенКвадфи^®.

Таблица 2

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после ревакцинирующей дозы и до ревакцинирующей дозы у детей от 4 до 5 лет включительно, первично привитых вакциной МенКвадфи^® или MenACWY-ТT за 3 года до этого в возрасте от 12 до 23 мес включительно

День 30-й после первичной дозы — день 30-й в первом КИ.

День 0-й непосредственно перед ревакцинирующей дозой — день 0-й во втором КИ.

¹n — Число участников, включенных в анализ полного набора данных для оценки персистенции антител (FASP) с достоверным результатом серологических исследований; после первичной дозы = день 30-й в первом КИ, непосредственно перед ревакцинирующей дозой = день 0-й во втором КИ.

²n рассчитано с использованием набора данных по протоколу (PPAS) с достоверным результатом серологических исследований; ревакцинирующая доза = день 30-й во втором КИ.

³Титр «серологического ответа» вакцины — это поствакцинальный титр чСБА ≥1:16 у участников с довакцинальным титром чСБА < 1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

Дети от 2 до 9 лет включительно. Иммуногенность вакцины при применении у детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно оценивалась в рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем (стратифицированным по возрастным группам от 2 до 5 лет включительно и от 6 до 9 лет включительно), в котором выполнялось сравнение иммунного ответа на вакцинацию препаратом МенКвадфи^® и вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной с белком CRM (MenACWY-CRM). В результате применения вакцины МенКвадфи^® у участников от 2 до 9 лет включительно в целом был продемонстрирован иммунный ответ не меньшей интенсивности согласно титрам чСБА ко всем серогруппам в сравнении с титрами, полученными у участников после применения вакцины MenACWY-CRM.

Таблица 3

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY- CRM у детей в возрастных группах от 2 до 5 лет включительно и от 6 до 9 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n — количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет включительно. Иммуногенность вакцины при применении у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно оценивалась в двух исследованиях, в которых выполнялось сравнение иммунного ответа после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-CRM (первое КИ) или вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной с дифтерийным анатоксином (MenACWY-DT) (второе КИ).

В первом КИ принимали участие лица, ранее не привитые вакциной для профилактики менингококковой инфекции, у которых оценивался иммунный ответ после иммунизации вакциной МенКвадфи^® без одновременного введения с другими вакцинами, после иммунизации вакциной MenACWY-CRM без одновременного введения с другими вакцинами, при одновременном введении вакцины МедКвадфи с вакцинами АбкдС и ВПЧ, а также при введении вакцины МенКвадфи^® или только с вакциной АбкдС, или только с вакциной ВПЧ.

Таблица 4

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-CRM у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n —  количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

¹Поствакцинальный титр чСБА ≥1:8 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8

²Достижение критерия не меньшей эффективности.

Во втором исследовании оценивалась сравнительная иммуногенность вакцины МенКвадфи^® и вакцины MenACWY-DT у детей, подростков и взрослых в возрасте от 10 до 55 лет включительно.

Таблица 5

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-DT у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n —  количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

¹Достижение критерия не меньшей эффективности.

Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет включительно. В отдельном исследовании изучалась сравнительная иммуногенность вакцины МенКвадфи^® и вакцины MenACWY-DT у лиц в возрасте от 18 до 55 лет.

Таблица 6

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-DT у лиц в возрасте от 18 до 55 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n —  количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

¹Достижение критерия не меньшей эффективности.

Взрослые в возрасте 56 лет и старше. Иммуногенность вакцины у лиц в возрасте 56 лет и старше (средний возраст 67,1 года, диапазон: 56,0 — 97,2 года) оценивалась в ходе сравнительного исследования вакцины МенКвадфи^® и полисахаридной вакцины MenACWY.

Таблица 7

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратом МенКвадфи^® и полисахаридной вакциной MenACWY у лиц в возрасте 56 лет и старше, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции

n —  количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

¹Достижение критерия не меньшей эффективности.

Иммунный ответ на ревакцинацию. В отдельном исследовании оценивалась сравнительная иммуногенность ревакцинирующей дозы вакцины МенКвадфи^® и ревакцинирующей дозы вакцины MenACWY-DT у лиц в возрасте 15 лет и старше, ранее привитых четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакциной (MenACWY-CRM [11,3%] или MenACWY-DT [86,3%]) в возрасте от 4 до 10 лет включительно. Исходные доли лиц с серологической защитой (% лиц с титром чСБА ≥1:8) и СГТ были сходными для серогрупп A, C, W и Y.

Таблица 8

Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после ревакцинации препаратами МенКвадфи^® и MenACWY-DT

n —  количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.

95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.

¹Достижение критерия не меньшей эффективности.

Клинические данные у детей от 4 до 5 лет (включительно) в отношении длительности персистенции антител через 3 года после их первичной иммунизации в возрасте от 12 до 23 мес (включительно) вакциной МенКвадфи^®, а также данные в отношении ревакцинации препаратом МенКвадфи^® указанных выше детей представлены в подразделе Иммуногенная персистенция антител и ревакцинация и в таблице 2.

Первичная вакцинация и ревакцинация для профилактики инвазивных форм менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, у лиц в возрасте от 12 месяцев и старше.

• известная гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ вакцины (см. «Состав») или аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, также при остром заболевании или обострении хронического заболевания, вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Беременность. Данные о применении вакцины МенКвадфи^® у беременных женщин ограничены. Исследования у животных не выявили прямого или опосредованного отрицательного влияния вакцины МенКвадфи^® на репродуктивную функцию (см. Данные доклинической безопасности). Вакцину МенКвадфи^® следует применять в период беременности только, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски, в т.ч. относящиеся к плоду.

Грудное вскармливание. Данные о возможном проникновении компонентов вакцины МенКвадфи^® в грудное молоко отсутствуют. Вакцину МенКвадфи^® следует применять в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски.

Фертильность. В проведенном исследовании репродуктивной токсичности и влияния вакцины МенКвадфи^® на развитие плода у кроликов не было получено данных об отрицательном влиянии вакцины на фертильность самок или их способность к спариванию. Исследований влияния вакцины на фертильность самцов кроликов не проводилось (см. Данные доклинической безопасности).

Вакцина вводится строго в/м.

Рекомендуемые области введения: область дельтовидной мышцы или переднебоковая поверхность бедра, в зависимости от возраста и наличия достаточной мышечной массы.

Режим дозирования

Первичная иммунизация. Лица в возрасте от 12 мес и старше — однократно (0,5 мл).

Ревакцинация. Однократное введение дозы 0,5 мл вакцины МенКвадфи^® возможно применять в качестве ревакцинации у лиц, ранее вакцинированных против менингококковой инфекции (см. «Фармакологические (иммунобиологические) свойства»). Данные, указывающие на необходимость или сроки ревакцинации после первичной иммунизации вакциной МенКвадфи^®, отсутствуют (см. «Фармакологические (иммунобиологические) свойства»).

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу flip-off и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0,5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Резюме профиля безопасности

Безопасность однократной дозы вакцины МенКвадфи^® оценивалась у лиц в возрасте 12 мес и старше в семи рандомизированных многоцентровых опорных клинических исследованиях с активным контролем. В указанных исследованиях 6308 участников были включены в анализ безопасности, получив либо первичную иммунизацию (n=5 906), либо ревакцинирующую дозу (n=402) вакциной МенКвадфи. Возрастной состав 6308 участников был следующим: 1389 детей второго года жизни (от 12 до 23 мес включительно), 498 детей от 2 до 9 лет включительно, 2289 детей и подростков от 10 до 17 лет включительно, 1684 лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно, 199 лиц в возрасте от 56 до 64 лет включительно, а также 249 пожилых в возрасте от 65 лет и старше. Из этого числа 392 ребенка и подростков от 10 до 17 лет включительно были иммунизированы вакциной МенКвадфи^® совместно с вакцинами АбКДС и ВПЧ, а 589 детей от 12 до 23 мес включительно получили вакцину МенКвадфи^® совместно с вакцинами КПК+ВО (n=189), АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ (n=200) или ПКВ-13 (n=200). Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи^® без совместного применения с другими вакцинами у детей 2-го года жизни были раздражительность (36,7%) и болезненная чувствительность в месте инъекции (30,6%), а у лиц от 2 лет и старше — боль в месте инъекции (38,7%) и миалгия (30,5%). Данные нежелательные реакции в основном были легкой и средней степени тяжести.

Частота встречаемости нежелательных реакций после ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи^® у подростков и взрослых в возрасте 15 лет и старше были сопоставимы с наблюдаемыми у подростков и взрослых, первично иммунизированных вакциной МенКвадфи^®.

Резюме в форме таблицы нежелательных реакций

Ниже представлены сводные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных после вакцинации препаратом МенКвадфи^®, без совместного применения с другими вакцинами лицам от 2 лет и старше. Профиль безопасности, наблюдавшийся у детей 2-го года жизни (от 12 до 23 мес включительно), представлен в разделе детской популяции.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии со следующими категориями частоты развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе существующих данных).

В каждой группе, сформированной по частоте встречаемости, нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Таблица 9

Частота нежелательных реакций у лиц от 2 лет и старше, наблюдавшихся после введения вакцины МенКвадфи^®

Детская и подростковая популяция

Профиль безопасности вакцины МенКвадфи^® у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет включительно в основном сопоставим с таковым у взрослых. Покраснение и отек в месте введения отмечались чаще у детей от 2 до 9 лет включительно (категория «очень часто»), чем в старших возрастных группах. У детей 2-го года жизни в месте введения вакцины МенКвадфи^® покраснение и отек (категория «очень часто»), рвота (категория «часто») и диарея (категория «часто») отмечались чаще, чем в более старших возрастных группах. В таблице ниже приведены нежелательные реакции с частотой встречаемости «очень часто» или «часто», которые также отмечались в ходе клинических исследований у детей 2-го года жизни после вакцинации препаратом МенКвадфи^®.

Таблица 10

Частота нежелательных реакций у детей от 12 до 23 мес включительно

Популяция в возрасте 56 лет и старше

В целом в течение 7 дней после иммунизации одой дозой вакцины МенКвадфи^® у лиц в возрасте 56 лет и старше наблюдались те же общие нарушения и реакции в месте введения, что и у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно, но с меньшей частотой встречаемости, за исключением зуда в месте инъекции, который наблюдался чаще (категория «часто») у лиц в возрасте 56 лет и старше. Данные нежелательные реакции были в основном легкой или средней степени тяжести.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

В случае одновременного введения препараты должны вводиться в разные участки тела, предпочтительно контралатерально, с использованием разных шприцев. В рамках клинических исследований у детей от 12 до 23 мес включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи^® и следующих вакцин: вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи (КПК); вакцины для профилактики ветряной оспы (ВО); вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с бесклеточным коклюшным компонентом) (АбКДС), комбинированной с вакциной для профилактики гепатита B (ГВ), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ) или вакциной против Haemophilus influenzae тип b (Hib) (т.е. например, с такой вакциной как АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ); а также совместно с пневмококковой 13-валентной полисахаридной конъюгированной вакциной (ПКВ-13).

В рамках клинических исследований у детей и подростков от 10 до 17 лет включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи^® и вакцины для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная, адсорбированная (АбКДС), а также вакцины для профилактики вируса папилломы человека рекомбинантной, адсорбированной (ВПЧ).

В рамках клинических исследований у детей и подростков от 10 до 17 лет включительно, ранее не вакцинированных против менингококковой инфекции, в результате совместного введения вакцины АбКДС с вакцинами МенКвадфи^® и для профилактики ВПЧ наблюдался иммунный ответ к коклюшному анатоксину не меньшей эффективности и более низкие титры антител к филаментозному гемагглютинину (ФГА), пертактину (ПРН) и агглютиногенам фимбрий (ФИМ) по сравнению с совместным применением вакцин АбКДС и для профилактики ВПЧ. Клинические последствия формирования иммунного ответа на введение коклюшного анатоксина, которые также наблюдаются в результате применения существующих четырехвалентных менингококковых конъюгированных вакцин, неизвестны.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается введение вакцины МенКвадфи^® с другими инактивированными вакцинами в один день. В случае необходимости дополнительной информации по совместному применению вакцин следует обращаться к национальным рекомендациям. Одновременное введение вакцины МенКвадфи^® и других вакцин, не указанных выше, не изучалось.

Совместное применение с общими иммуносупрессивными препаратами. У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен (см. «Особые указания»).

Случаи передозировки с учетом формы выпуска вакцины в однодозовом флаконе маловероятны.

В случае передозировки рекомендуется наблюдение за основными функциями организма, возможно симптоматическое лечение.

Вакцину МенКвадфи^® не следует вводить п/к, в сосудистое русло или внутрикожно. До проведения вакцинации следует изучить анамнез (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного развития нежелательных явлений), а также провести клиническое обследование.

Безопасность и иммуногенность вакцины МенКвадфи^® при применении у детей до 12 мес в настоящий момент не изучена.

Гиперчувствительность. Как и в случае введения других инъекционных вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Синкопальное состояние. После или даже перед любой вакцинацией могут возникнуть синкопальные состояния (обморок) и другие реакции, связанные с повышенным беспокойством, в результате психогенной реакции на инъекционную процедуру. Необходимо принять меры для предотвращения обморока и травмирования вследствие потери сознания.

Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови. Вакцину МенКвадфи^® следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, которым могут быть противопоказаны в/м инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск развития осложнений в результате введения вакцины.

Защита от инфекционных заболеваний. Вакцина МенКвадфи^® предназначена для обеспечения защиты от инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y. Данная вакцина не обеспечивает защиту против инфекции, вызванной другими серогруппами Neisseria meningitidis. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинированных лиц.

Иммунодефицитные состояния. У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с иммунодефицитными состояниями иммунный ответ после вакцинации препаратом МенКвадфи^® может быть сниженным (см. «Взаимодействие»). Лица с наследственным дефицитом комплемента (например, дефицитом C5- или C3-компонентов), а также лица, получающие препараты, которые ингибируют активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), находятся в группе повышенного риска развития инвазивных форм инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y, даже в случае формирования у них антител в результате вакцинации препаратом МенКвадфи^®. Данные, полученные у иммунокомпрометированных пациентов, отсутствуют.

Иммунизация против столбняка. Несмотря на содержание в вакцине столбнячного анатоксина, иммунизация вакциной МенКвадфи^® не заменяет плановую вакцинацию против столбняка. Совместное применение вакцины МенКвадфи^® и вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не снижает иммунный ответ к столбнячному анатоксину и не оказывает влияния на безопасность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вакцина МенКвадфи^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилями и работать с движущимися механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции, описанные в разделе «Побочные действия», могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для внутримышечного введения. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу flip-off.

По одному или по десять флаконов с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Санофи Пастер Инк., США/Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу. АО «Санофи Россия», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

e-mail: Communication.Russia@sanofi.com

По рецепту.

MAT-RU-2304687_v1.0_12_2023