МЕГВАЛ^®

МЕГВАЛ^® содержит действующее вещество мелфалан, которое относится к противоопухолевым препаратам (также называемым химиотерапевтическими препаратами). Мелфалан применяется для лечения онкологических заболеваний. Его механизм действия заключается в подавлении роста опухолевых клеток.

Показания к применению

МЕГВАЛ^® применяют для лечения:

–      локализованной злокачественной меланомы конечностей;

–      локализованной саркомы мягких тканей конечностей;

–      множественной миеломы;

–      распространенного рака яичника;

–      распространенной нейробластомы у детей.

При всех показаниях МЕГВАЛ^® может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (также называемыми химиотерапевтическими препаратами).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат МЕГВАЛ^®:

–      если у Вас аллергия на мелфалан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

–      если Вы беременны;

–      если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МЕГВАЛ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения препаратом МЕГВАЛ^®, сообщите Вашему врачу, если что-либо из нижеперечисленного, относится к Вам:

–      Если у Вас имеются или были заболевания почек: Вам может потребоваться снижение дозы препарата и дополнительное наблюдение.

–      Если у Вас выявлена подагра или уратные камни (лечение может быть пересмотрено).

–      Если у Вас имеются или появятся признаки инфекции, немедленно сообщите врачу, так как применение препарата может быть опасным. Это касается как бактериальных инфекций, так и грибковых, и вирусных, включая ветряную оспу, опоясывающий лишай и другие инфекции.

Во время лечения препаратом МЕГВАЛ^® Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение, такое как применение антибиотиков или внутривенное введение жидкости.

Во время лечения препаратом может снизиться образование новых клеток крови в костном мозге, поэтому Вам будут регулярно проводить анализ крови. Если Вы недавно проходили курс лучевой терапии или химиотерапии, сообщите об этом врачу, так как риск угнетения кроветворения у Вас может быть выше.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Вам может потребоваться снижение дозы или отмена препарата.

Другие лекарственные препараты и препарат МЕГВАЛ^®

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

В особенности, сообщите своему врачу, если Вы применяли или можете начать применять что-либо из следующего:

–      цисплатин (противоопухолевое средство);

–      налидиксовая кислота (антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевых путей);

–      циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата, для лечения некоторых заболеваний кожи, таких как псориаз и экзема, а также для лечения ревматоидного артрита);

–      вакцины, которые могут содержать живые микроорганизмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением препарата МЕГВАЛ^® проконсультируйтесь с врачом.

Применение препарата МЕГВАЛ^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Контрацепция для мужчин и женщин

Мужчины и женщины, принимающие препарат МЕГВАЛ^®, должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы выбрать подходящий метод контрацепции для Вас.

Управление транспортным средством и использование механизмов

Препарат МЕГВАЛ^® может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота и рвота. Если Вы управляете транспортным средством или работаете с механизмами, обсудите это со своим врачом, для получения рекомендаций о прекращении этих видов активности с учетом Вашего заболевания и переносимости лекарственного препарата.

Препарат МЕГВАЛ^® содержит натрий, этанол, пропиленгликоль

Препарат МЕГВАЛ^® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 2,3 миллимоль (или 53,5 мг) натрия в каждом флаконе, что следует учитывать, если Вы находитесь на диете с контролируемым содержанием натрия.

Препарат МЕГВАЛ^® содержит этанол

Этот лекарственный препарат содержит 5% этанола (алкоголя), во флаконе объемом 10 мл, что равно 10,0 мл пива или 4,2 мл вина.

Эту информацию следует учитывать, если Вы страдаете алкоголизмом, у Вас имеется такое заболевание, как эпилепсия или заболевание печени, а также при применении у детей.

Препарат МЕГВАЛ^® содержит пропиленгликоль

Этот лекарственный препарат содержит 6,2 г пропиленгликоля в каждом флаконе. Пропиленгликоль в данном лекарственном средстве может иметь такой же эффект, как и прием алкоголя и увеличивать вероятность нежелательных реакций.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат МЕГВАЛ^® должен вводиться Вам только врачом или другим медицинским персоналом, имеющим опыт проведения соответствующей химиотерапии.

Рекомендованная доза

Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади поверхности тела (расчетный показатель, на основании Вашей массы и роста). Вы будете получать препарат МЕГВАЛ^® с интервалами от 2 до 6 недель. Продолжительность лечения может составлять до одного года. Точная доза и схема лечения будут зависеть от Вашего заболевания, возраста, другого назначенного Вам лечения, состояния функции почек и результатов анализов.

Путь и (или) способ введения

Лекарственный препарат МЕГВАЛ^® вводится инфузионно (капельно) через вену или путем введения через артерию в определенной части тела (подходящий для Вас путь введения определит врач).

Вы будете получать препарат МЕГВАЛ^® в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.

Если Вам ввели больше препарата МЕГВАЛ^®, чем следовало

Ваш врач будет вводить Вам препарат МЕГВАЛ^®, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком много препарата. Если Вы считаете, что Вы получили слишком много препарата, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если Вы пропустили применение препарата МЕГВАЛ^®

Если Вы пропустили очередной визит в медицинское учреждение для применения препарата МЕГВАЛ^®, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций немедленно сообщите о них лечащему врачу:

–      кожная сыпь, крапивница (появление красных зудящих элементов на коже), отек лица, век или губ, внезапное свистящее дыхание и стеснение в груди (аллергическая реакция), резкая слабость, снижение артериального давления, частый пульс, затрудненное дыхание, беспокойство, нарушение сознания (могут быть проявлением опасной для жизни аллергической реакции с остановкой сердца) (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

–      любые неожиданные синяки или кровотечения, чувство сильной усталости, головокружения или одышки, поскольку это может означать, что вырабатывается слишком мало клеток крови определенного типа (тромбоцитопения) (очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10);

–      если Вы чувствуете болезненность, напряжение или слабость в мышцах, а моча темнее обычного, коричневого или красного цвета, если Вам вводят мелфалан непосредственно в руку или ногу (рабдомиолиз) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;

–      немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится рвота, понос (диарея) или стоматит. Может потребоваться снижение дозы или отмена препарата (очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕГВАЛ^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

–      Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

–      Снижение уровня гемоглобина в крови (анемия)

–      Тошнота

–      Рвота

–      Понос (диарея)

–      Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при проведении высокодозной терапии

–      Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при проведении высокодозной терапии

–      Снижение объема мышечной массы (атрофия)

–      Разрастание соединительной ткани с появлением рубцовых изменений (мышечный фиброз)

–      Боль в мышцах (миалгия)

–      Повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

–      Частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция) при назначении стандартных доз

–      Повреждение мышц, которое приводит к повышению давления между соединительными тканями (синдром межфасциального пространства)

–      Временное (транзиторное) повышение содержания мочевины в плазме крови у больных с изначальными признаками нарушения функции почек

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

–      Разрушение эритроцитов и снижение их количества (гемолитическая анемия)

–      Выраженное сужение просвета мелких вен печени с развитием в их стенках воспалительного процесса (веноокклюзионная болезнь печени) после высокодозной терапии

–      Заболевания легких, характеризующиеся прогрессирующим рубцеванием обоих легких (интерстициальная пневмония)

–      Образование рубцов в легких (легочный фиброз), в том числе, с летальным исходом

–      Воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) при применении стандартных доз

–      Поражения печени, начиная от изменения активности печеночных ферментов до клинических проявлений гепатита и желтухи

–      Сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь)

–      Кожный зуд

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

–      Опухолевое поражение крови (острый лейкоз) при длительном применении

–      Поражения мышечной ткани (некроз мышц)

–      Отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия)

–      Отсутствие или прекращение менструации (аменорея)

–      Глубокие дефекты кожи в месте введения при непреднамеренном попадании препарата в околососудистое пространство (экстравазация)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-20

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на этикетке флакона препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Необходимая для Вас инъекция препарата МЕГВАЛ^® будет подготовлена к применению медицинским работником. После восстановления препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, максимальное время от момента приготовления раствора мелфалана до завершения его инфузии не должно превышать 1,5 ч при комнатной температуре (приблизительно 25 °C).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат МЕГВАЛ^® содержит:

Действующим веществом является мелфалан.

Каждый флакон содержит 50 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).

1 мл восстановленного раствора 5 мг мелфалана (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лиофилизат: повидон К-12, хлористоводородная кислота (35–39%).

Растворитель: натрия цитрат дигидрат, пропиленгликоль, этанол (96%), вода для инъекций.

Внешний вид препарата МЕГВАЛ^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения.

Лиофилизат: лиофилизированный порошок или масса от белого до светло-желтого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Каждая упаковка препарата МЕГВАЛ^® содержит:

Лиофилизат

По 50 мг мелфалана во флаконе вместимостью 15 мл из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренном пробкой из бромбутилового каучука, обжатым алюминиевым колпачком с оранжевой крышкой из полипропилена.

Растворитель

По 10 мл растворителя во флаконе из бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренный пробкой из бромбутилового каучука, обжатой алюминиевым колпачком с оранжевой крышкой из полипропилена.

1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем и листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ФармаМондо»

109428, г. Москва, просп. Рязанский, д. 16, стр. 1, этаж 7, пом. 1, ком. 3

Тел.: +7 495 098 0188;

Электронная почта: info@farmamondo.ru

Производитель

Индия

Эмкюр Фармасютикалз Лимитед

Участок № Р-1 и Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-II, М.И.Д.С., Хинджвади, Пуна — 411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-Зона 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ФармаМондо»

109428, г. Москва, просп. Рязанский, д. 16, стр. 1, этаж 7, пом. 1, ком. 3

Тел.: +7 495 098 0188;

Электронная почта: info@farmamondo.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http ://eec.eaeunion.org.